ISO9001と医療機器のQMSの違いを教えて下さい。 （QMS=9001+αの考えでいいんでしょうか） 又、違う箇…

Question

ISO9001と医療機器のQMSの違いを教えて下さい。
（QMS=9001+αの考えでいいんでしょうか）
又、違う箇所を具体的に教えて下さい。

よろしくお願いします。

補足

9001に無い箇所を教えてほしいです。

eg. 構造設備、責任技術者などを詳しくお願いします。

Answer 1

医療機器のQMSは、ISO13485となります。ISO9001＋αとなりますが、
・法規制への対応力(ISO9001以上に注目される)
・リスクマネジメント
が大きな違いでしょう。
ISO9001に無い箇所を記すと、著作権に触れる可能性がありますので、ISO13485を買ってください。

Answer 2

スイスに本部を置く国際規格認証機構（ＩＳＯ：International Standardization for Organization）が1987年に発効させた、品質マネジメントシステム（ＱＭＳ： Quality Management System）の国際統一規格のこと。ＱＭＳとは、品質に関して組織を指揮し、管理するためのマネジメントシステムである。その流れは、管理対象を決め、品質目標を設定し、ＰＤＣＡサイクル（Ｐｌａｎ：目標・計画、Ｄｏ：実施・運用、Ｃｈｅｃｋ：点検・検証、Ａｃｔｉｏｎ：見直し・展開）を実行し、その目標の達成を目指すことが基本となる。ＩＳＯ9000シリーズのうち、組織がＱＭＳを確立し、文書化して実施、維持し、その有効性を継続的に改善するために要求される規格がＩＳＯ9001であり、認証登録制度となっている。ＩＳＯ9000シリーズは1994年と2000年に改訂され、2000年版ではサービス業などさまざまな業種・規模での取得がしやすくなったほか、環境マネジメント規格（ＥＭＳ）との整合性の向上が図られるなど、根本的な改訂が行われた。その考えでいいと思います。
補足＝これを読んで下さい。http://www.geocities.jp/takaro_u/std9.html