ISO9001の内部監査では適合性と有効性を確認する事になりますが、有効性が低い場合は是正処置が必要になるのでしょうか？

Question

ISO9001の内部監査では適合性と有効性を確認する事になりますが、有効性が低い場合は是正処置が必要になるのでしょうか？適合性に対しては決められた通りに出来る様に直して、再発しないようにすれば良いのだと思いますが、有効性で指摘があった場合の是正方法のイメージが出来ません。
それとも、有効性に関しては指摘するだけで、是正要求は無いのでしょうか。

Answer 1

「有効性が低い場合は是正処置が必要になる」かどうかは、貴社の定めた基準とルール次第です。JIS Q 9001:2015の9.2.2には「遅滞なく適切な修正を行い、是正処置を行う」とされているだけです。
そもそも、有効性とは「計画した活動を実行し、計画された結果を達成した程度」(JIS Q 9000:2015 3.7.11)なので、計画自体が無謀だったり、その目標が達成の根拠の乏しいものだった場合は、とられたプロセスに対して是正処置を施しても意味がありません。そして、多くの場合、ニーズや願望を目標と見誤ったために、達成した程度が計画されたものに及ばない結果を引き起こします。

Answer 2

有効性が低いというのは、ルール通り実施されていないのが見過ごされている、チェック機能が弱い、ということでしょうか。
であれば、チェックの仕組みを是正しなければいけません。

ルール通り行われていて記録もちゃんと残っている。でも人に頼る仕組みになっていて、いつかヒューマンエラーが起こる、という場合は要望で済みます。

Answer 3

有効性で指摘があるということは、つまり仕組みが不適合であることが多く、適合した手段をとっていれば自然と有効性はクリアできるはずです。
直接有効性を是正させるんじゃなく、適合性を是正させ、結果的に有効性を高めるのが正しいやり方です。
内部監査なので、会社の姿勢や監査する人にも左右されるでしょうが。