先発メーカーは特許が切れた後に、後発メーカーへの情報提供が行われない？

Question

先発メーカーは特許が切れた後に、後発メーカーへの情報提供が行われない？異業種からMRへの転職を目指しているものです。

近日後発メーカーへの面接を受けに行くのですが、後発医薬品の営業方法について質問があります。

先発メーカーは医薬品にの臨床データを特許切れ後も独占しており、後発メーカーへの情報提供が行われていないというのは本当でしょうか。

だとしたら後発医薬品メーカーはどのようにして（どのような売り文句で）先発医薬品を後発医薬品に切り替えるのでしょうか。

後発医薬品の品質に対して懐疑的なDr.や薬剤師がいると聞きます。
そのようなDr.や薬剤師に対して、適切な情報なしに後発品に切り替えることなどできるのでしょうか。

ご意見賜りたいと思います。

Answer 1

MRとして働いているものです。
ご質問にお答えしますね。

Ｑ：先発メーカーは特許が切れた後に、後発メーカーへの情報提供が行われない？
Ａ：行いません。開発、販売に数百億円をかけ、開発し蓄積した情報を、特許が切れたからといって
提供する会社があると思いますか？
後発が発売されても、先発品の販売は、続けられます。ですから、ライバルに情報は渡しません。

Ｑ：先発メーカーは医薬品にの臨床データを特許切れ後も独占しており、後発メーカーへの情報提供が行われていないというのは本当でしょうか。

Ａ：義務はありませんから、行いません。臨床データは、タダではありません。先発メーカーがお金をかけて収集しているものです。ですからそのデータは、国のものでもなく、ましてや後発初メーカーのものでもありません。勘違いされませんように。
特許切れになったときに、後発メーカーは、先発メーカーに対して、なにかしらのお金を支払うことなく、ＧＥを発売するんですよ。
いわば、後発メーカーが勝手に発売するのです。それらに対して、なぜ情報を提供しないといけないんでしょうか？少し考えるとわかりますよね。

Ｑ：だとしたら後発医薬品メーカーはどのようにして（どのような売り文句で）先発医薬品を後発医薬品に切り替えるのでしょうか。

Ａ：ＧＥは、先発品を同等の品質であることが認められれば、承認されます。よって成分の関する効果や安全性の情報を提供するというよりも、先発品といかに同等なのかや薬価が安く患者負担が軽減できる、納入価が安価であるなどが、訴求ポイントになります。
ですから、先発メーカーＭＲとは、後発メーカーＭＲは、同じＭＲですが、仕事の内容が少し違うんですよ。

Ｑ：後発医薬品の品質に対して懐疑的なDr.や薬剤師がいると聞きます。
そのようなDr.や薬剤師に対して、適切な情報なしに後発品に切り替えることなどできるのでしょうか

Ａ：ＧＥは、現在は改善されていますが、１０年くらい前は、「安かろう、悪かろう」で成分が同じで品質が大きく違うものが多くなったため、ＧＥに切り替えたら、効果が落ちた。溶解せずに、そのまま糞便から出てきたなどの事例があり、また先発メーカーが外部機関に依頼し、後発の成分量を調べたところ、成分量が、攪拌不足で、バラバラであったとの結果があり、そのイメージが残っているためだと思いますよ。しかし最近では、そのようなことはないですけどね。
主様が、いわれている適切な情報とは、効果や安全性のことだと思いますが、後発メーカーの情報とは、品質の同等性や適応症の違いなど思います。
もう一度よく先発メーカーと後発メーカーの違いを、調べられては如何ですか。

私見ですが、ＧＥ市場は今後も拡大していくと思いますよ。ただ新薬開発が進んでいない先発メーカーのＧＥ市場への進出の加速するでしょうから、ＧＥ市場内の競争は激化すると思います。
たとえば、外資の超大手や国内ＴＯＰ１０メーカーも参入していますしね。
よく調べてみては、如何ですか？

よい転職になりますように。

Answer 2

行なわれなくても何も問題ないでしょう。
といいますが、なにか少し誤解されているような…
ジェネリック医薬品がなぜ臨床データが不要なのか、しかもそれが世界基準でそうなのかがお解かりになりませんか？

全く同じ薬効成分を全く同じ量を使うわけです。同じなのになにか新たにする必要がありますか？

「添加物が違うから…」なんていう意見もありますが、
新薬でも同じ薬効成分を全く同じ量を使いながら、
普通にお水を飲んで飲む薬を水無しで飲む薬に変更したりしてるんですよ。
これなどあたらに臨床はしなくてもかまいませんし、基本的にジェネリック医薬品が承認されるのと同じやり方で世に出るんですよ。
添加物など１２０％入れ替わってることが殆どです。

そう、全くもって新薬とジェネリック医薬品の関係と代わりません。
でもこれに対して懐疑的な意見を持つ方など居ません。

今言われている批判的な意見は屁理屈や思い込みでしかありません。

最新の新製品でかつ安いジェネリック医薬品があるのに、
２０年近く前にでた古い製品（これが新薬の実態）を高い値段のままで好き好んで買うのは日本人くらいでしょう。

それと、最後に一言申し上げます。
「あなた自身が自信を持てない業界に行くべからず」です。

人の意見どうこうでなく、人に何を言われようがあなたの信念が揺らがない会社・業界を選んでください。
会社はそういったところを見るものです。