医療機器業界での開発フローについて教えてください。 開発した製品を試作品として、耐久性などの評価試験を行う業務は、通常、…

Question

医療機器業界での開発フローについて教えてください。
開発した製品を試作品として、耐久性などの評価試験を行う業務は、通常、別の部署や別会社が行うのでしょうか。とある企業で、「うちの良いところは実際の試作品をいじりながら設計できるところ」とおっしゃってました。
確かにその企業では開発室や試験室が一つの建物内でかつ隣接していたもののどこの企業もそうなんじゃないでしょうか。
志望動機として、このことを書きたいと思ったのですが、誤解していたり、おっしゃってた意図が違ったりしたらまずいので、質問させていただきます。

補足

内製化率は90%とのことです。

Answer 1

私のいた医療機器の開発・製造会社では、
社内に開発部（主に機構・ソフト開発）をし、
試作部と製造部の一部（外注含む）で試作品を造ります。
まずはその試作機を「たたき台」として改善作業に進みますね。
実際に「試験室」で作動させたり、「環境室」で温度・湿度に対する
耐性の実験、そして使用する消耗品類があればそれとのマッチングなど。

会社の規模・組織によってその辺は様々でしょうね。
開発部門では「開発のみ」というところもあるでしょうから。

Answer 2

取り扱い製品は何ですか？

医療機器は多種多様です。
注射針、マスク、グローブも医療機器ですし、MRI・内視鏡装着も医療機器です。
最高峰にダ・ヴィンチなんてのもあります。

製品開発フローを簡単に言えば
構想→図面作成→試作品完成→評価試験→臨床試験ですが、上記製品によって違いがあります。

評価試験も簡単なものから高度なものまであり、製品によって必要なものが違うのでなんとも言えません。

次に「うちの良いところは実際の試作品をいじりながら設計できるところ」
これについても製品によりますよね。
製品コストが安い製品なら簡単に試作品を作れますが、製造コスト数百万の製品なら簡単には試作品を作れません。

前者なら当たり前ですし、後者ならかなり頑張ってる企業だと言えます。

補足の内製化率は部品・製品の事です。

製品の内製化率なら1つの製品に使用されている自社部品の割合です。

取扱品目の内製化率なら製品ラインナップ中の自社製品割合です。