医薬部外品や化粧品等を小売店等で「販売」するには、一般用医薬品と異なり、販売許可制度は定められていないので、販売許可をとる必要はなく自由に販売することが出来ます。 「製造販売する場合」という点が論点で、製造販売業と製造業の許可が必要になるのです。 ①国内製造の医薬部外品を自社製品として自ら市場に出荷する場合 医薬部外品を国内の市場へ出荷するためには、『医薬部外品製造販売業許可』を取得して、出荷する品目が“医薬部外品製造販売承認”を受けている必要があります。 『医薬部外品製造販売業許可』だけでは製造行為を行うことができませんので、製造販売承認に則った製造を行うため、『必要な許可区分』を持つ医薬部外品製造業者へ製造委託を行うことになります。 ②医薬部外品を市場に自ら出荷せずに、製造(包装・表示・保管を含む)を行う場合 医薬部外品製造販売業者から委託を受け、医薬部外品製造販売承認に則った製造を行う場合、製造所ごと及び製造区分ごとの『医薬部外品製造業許可』を取得する必要があります。 ③輸入した医薬部外品を自社製品として自ら市場に出荷する場合 ~略 ④既に市場に出荷されている医薬部外品を販売・授与する場合 ~略 簡単に言うと ○『医薬部外品製造販売業許可』→医薬部外品を市場に出荷する為に必要な許可(この許可では製造(包装・表示・保管のみを行う場合を含む)することはできません) ○『医薬部外品製造業許可』→医薬部外品の製造を行う為に必要な許可(この許可では製品を市場に出荷することはできません) ということです
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