治験について質問したいと思い投稿しました。

Question

治験について質問したいと思い投稿しました。治験は怖いやあまり良くないという声をよく聞くのですが、ちゃんとした企業の募集などでしたらそこまで心配しなくても大丈夫ですよね？

私もこの前応募して事前健診に行くのですが、その時に説明や同意書を書くといったことをやるらしいのですが、どういった副作用がある場合は危険とか同意書にこう書いてある場合は確認した方がいいなどいったことを知っている方少し詳しく聞かせていただきたいです。

長文失礼しました。
解答お待ちしております。

Answer 1

日本で実施する企業治験は大多数が既に海外で実施された臨床試験の後追いです。つまり、海外の人に投与した際の安全性情報があるので、副作用も多く記載されていることが多いです。ですので、副作用が多く記載されていることイコール危ない治験というわけではないです。むしろ危ないのは安全性情報がほとんど書いていない治験です。

安全性の高い治験を選びたい場合は、すでに海外で市販されている薬の日本治験を選ぶといいですよ。一番危ないのはFirst-in-human治験と呼ばれる治験です。これは動物試験の後で初めてヒトに投与するので、ヒトでどのような副作用が出るのかの情報がほとんどないので、何が起こるかわかりません。危険度が高いので入院型でやりますね。
同意説明文書にこれまで投与された人数や海外での承認情報が書いてあることが多いので、そこが目安になるでしょう。

治験に参加する際に注意することは、入りたいからといって自分の病歴や今服用している薬の情報を隠さないことです。これをするとあなたが参加することの安全性がちゃんと確認できず、思わぬ副作用が生じることがあります。絶対に病歴の隠蔽をしてはいけません。
同意書は書かれている情報量が多く、全部読むのは大変ですが、必ず一通り目を通しましょう。わからないことや理解しづらいことがあれば、遠慮なく治験コーディネーターや治験担当医師に聞きましょう。