新米の薬事担当の者です。 みなさんからのアドバイスを頂ければと思います。 よろしくお願いします。 当社において…

Question

新米の薬事担当の者です。
みなさんからのアドバイスを頂ければと思います。
よろしくお願いします。

当社において改良医療機器：認証区分の医療機器を国内販売に向けて
書類を検討中です。

その際の参考通知を迷っており

Answer 1

＞その際の参考通知を迷っており

↑どの部分かが分かりませんが、
必要な参考通知などは、

認証品なら、ＰＭＤＡの一般的名称検索から
基本要件も分かりますし、
引用規格も書いてありますからそれを見ればそれほど難しくないと思いますが如何でしょう。