医療機器製造の分野に進出する場合、営業面から見て、事前に取得しておいたほうが良い資格、免許はありますか？

Question

医療機器製造の分野に進出する場合、営業面から見て、事前に取得しておいたほうが良い資格、免許はありますか？医療危機製造は、製造するものが確定してから、システム、人員、設備を構築し、国内製造業許可やISO13485の取得に入るものと理解しております。
これから営業活動にて医療機器製造の仕事を頂こうとしているのですが、商談をするうえで事前に取得したほうが良い、または、取得しなくてはいけない資格・免許等ありましたら教えてください。
現在はISO9001、14001のみ取得済みです。
何卒よろしくお願いいたします。

Answer 1

なかなか難しい面もあるのですが、

医療機器製造業許可持ってないけど、
仕事下さい、仕事くれれば、設備入れます、許可取りますでは相手にされないかも知れませんね。
仕事出す方としては実績が有る方が安心なのですよ。

私の所にも倉庫業者から同じような提案が来ますがお断りしています。
許可を含めたインフラ無いのに漠然と仕事下さいと言われても、仕事量確保の責任持て無いので。