ISO9001で品質記録と文書の違いについて教えて下さい。品質記録とは、検査書等の記録する用紙、文書は手順書等の文書化さ…

Question

ISO9001で品質記録と文書の違いについて教えて下さい。品質記録とは、検査書等の記録する用紙、文書は手順書等の文書化された用紙の事で間違いないですか？文書も含めて品質記録と呼ぶのでしょうか？当社では、品質記録台帳と文書管理台帳とで分けて管理しています。もし、ひっくるめて総称するのなら、一緒に管理していっても問題ないのでは？と思いまして。最近引継ぎをしたので、わかりやすく、はっきりと区別していこうと今試みているところです。
品質記録一覧表に品質マニュアルが明記されており、マニュアルは文書番号が採番されているので、文書だと思うのですが、品質記録一覧表に記載されているんですよね。
あと、マニュアルに記載されている帳票は、管理文書扱いで、その他は参考文書扱いでいいんですよね？
マニュアルに記載されているのに、現場では参考文書となっていたりで、わけわからなくて。
どなたかアドバイス頂けると有り難いです。

Answer 1

ISO9001規格において「記録」は「文書」の一部ですが、両者を厳密に区別する必要はまったくありません。
簡単に言うと、未記入の検査記録簿は「文書」で、記録済みの検査記録簿は「記録」です。しかし、両者を区別することには何の意味もないのです。
なぜなら、検査途中で半分記入してある場合、記入済み部分は「記録」で未記入部分は「文書」ということになってしまいます。ではこの場合、物理的に1枚の紙である検査記録簿は、いったい「記録」なのか「文書」なのか？
そんなことを真剣に考えて、何かメリットがありますか？
あるはずがありません。
というわけで、「品質記録台帳と文書管理台帳とで分けて管理」する必要はまったくありません。
そればかりか、「品質記録台帳と文書管理台帳」すら必要ありません。貴社でそれが不要であれば、廃止してかまいません。
そもそも、この台帳は何のためにあるのですか？ 誰にとって必要なのですか？ なかったら、誰がどう困りますか？
たぶん、誰も困らないでしょう。であれば、廃止すればいいのです。

それから、ISO9001規格に「管理文書」「参考文書」という文言はありません。これはいったい何でしょうか？
帳票は帳票です。それ以外の何ものでもありません。
「管理文書」「参考文書」という識別も、いっそ廃止してはどうでしょうか。

ちなみに、当社もISO9001認証を取得していますが、文書と記録の区別なんかしていませんし、品質記録台帳も文書管理台帳もありません。品質マニュアルという名称のものすらありません。文書番号も（意味がないので）付けていません。
ついでに言うと、品質方針も品質目標というものもないですし、内部監査やマネジメントレビューといったイベントも実施していません。
あるのは実務だけです。
これらのことを更に突っ込んで知りたい場合は、以下のサイトをご覧ください。
http://www.mars.dti.ne.jp/~saitota/iso.htm