ISO9001に抵触していると思われる不適合抽出についての質問です。抵触していると思われる条項と理由についてアドバイス下…

Question

ISO9001に抵触していると思われる不適合抽出についての質問です。抵触していると思われる条項と理由についてアドバイス下さい。監査員は開発部門を訪問した。開発部門の管理者から最近開発されて商品aの資料を見せてもらった。これらの記録には、開発の計画やこれに基づく実施記録が記されていた。この中に、設計者Aのサインがあり、「この設計者の力量を判定したものを見せて下さい。」と依頼したところ、「設計従事者登録台帳」が提示され、これを確認すると、確かにAが登録されていた。監査員は「台帳に登録されているのは確認できましたが、どうなるとこの台帳に登録されるのですか？」と訊ねた。管理者は、「通常は、専門知識をインタビューや試験などで確認し、実際の設計を行わせてみて実施に設計できるかを評価して登録する。このAについても、実際の商品ｂの設計をやらせて、出来が良かったので登録した。」と答えた。そこで監査員は、「それでは、このＡさんを評価した記録を見せてください。また、商品ｂの設計記録も見せて下さい。」と依頼すると、管理者から、「Ａは、中途採用者なので、採用面接時にインタビューで確認し、その記録は、この“面談シート”になります。また、商品ｂの設計記録にＡのサインがある。」と、これらの記録を見せた、監査員が中身を確認すると、設計に関する専門性についてのインタビューの記録が記されていた。監視員はこれらに関する社内規定を確認すると、回答と同様の事項が規定されていた。

この例題の不適合事項は、6.2.2ｅ）の「教育、訓練、技能及び経験について該当する記録を維持する」に対してなのか、それとも4.2.4記録の管理における「記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない」とすることに対してなのか、はたまたまったく別のことに対してなのか？まだ初学者で良くわかりません。どうぞ考え方と合わせてご教授いただきたくお願いいたします。

Answer 1

結論から申し上げると、ISO9001に抵触しているとは考えられません。
まず、これだけの情報からは、監査員が何を根拠になぜ不適合と判定したのかがわかりません。
なので、以下は推測になりますのでご了承ください。

１．貴社の社内ルールから見た所見
力量を示す根拠を所定の用紙に記録として残すことが貴社の社内ルールとして決まっているにも関わらず、それが守られていなくて面談シートがあるだけというなら、それ自体は（ルールが守られていないという意味で）広義には不適合です。
ただし、内部監査はシステムの適合性を見るものです。この場合は、所定の用紙に書かれていないことはあくまで発見された情報に過ぎず、それ自体は"システムの不適合"ではありません。つまり、「なぜルール通りに運用されていないのか」を掘り下げる必要があるのです。
そして、それがたまたま忘れられていただけだったのなら不適合とまではいえず、ただのウッカリです。そうではなく、それが明らかなシステムの欠陥だと判明すれば、ここで初めて不適合となります。
例えば、面談シートは人事部が保管することになっていて、開発部門は見ることもコピーをとることもできない状況であれば、「中途入社者の力量判定の根拠及び記録を当該部署が管理できるようになっていない」というシステム上の不適合となるわけです。
ともすれば、発見された事象自体を不適合として取り扱いがちなので、注意が必要です。そして、これはプロのISO審査員でさえ平気で犯す過ちです。
以上のことから、あなたが紹介された情報からは不適合と判定するだけの根拠も証拠も存在しないので、「不適合ではない」という結論になります。

２．ISO9001規格要求事項から見た所見
6.2.2のe項では「該当する記録を維持する」ことが求められています。この場合、面談シートがそれに該当しますので、不適合にはあたりません。
また、監査員の求めに応じて面談シートが提示され、内容が確認できたわけですから、4.2.4項にある「記録は、読みやすく、容易に識別可能かつ検索可能でなければならない」にも反していません。
よって、「不適合ではない」という結論になります。

ところで、もしあなたがいう「監査員」というのがISO審査員で、上記に不適合の判定を下したのであれば、それは重大な違反行為です。認証機関に対して異議申し立て又は苦情の申し立てをするといいでしょう。
なぜなら、ISO審査員はISO17021の9.1.9項（現地審査の実施）に定められた要求事項に基づいて審査をする義務があり、明らかにその中の9.1.9.6.3項に違反しているからです。
もし詳細についてお知りになりたければ、以下のマイブログをご覧ください。

http://blogs.yahoo.co.jp/ggc00360/1090518.html