特定管理医療機器と管理医療機器の違いは何ですか？

Question

特定管理医療機器と管理医療機器の違いは何ですか？

Answer 1

管理医療機器とは、医療機器のなかでも「副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なもの」として厚生労働大臣が指定した医療機器です。具体的には超音診断装置や、エックス線診断装置、心電計、電子血圧計やその他多くの医療機器が指定されています。

特定管理医療機器とは、管理医療機器の中でも「医家（病院等）向け医療機器」「補聴器」「家庭用電気治療器」を指して言います。