医療機器の修理業についての質問です。 以下のPDF（東京都健康安全研究センターの医療機器修理業チェックリスト）に記載さ…

Question

医療機器の修理業についての質問です。
以下のPDF（東京都健康安全研究センターの医療機器修理業チェックリスト）に記載されている
「8 作業管理業務及び品質管理業務全般」
の品質管理とは、医療機器自体の品質のことでしょうか？
その場合、修理作業自体にも医療機器製造業のようにバリデーションが必要になるのでしょうか？
http://www.tokyo-eiken.go.jp/files/k_iryou/k-kanshi/k_syuritop/k_syurijunsyu/bs_list.pdf

当方、修理業について情報を集めているのですが、医療機器における品質管理の基準について良く分かっておりません。

ご存知の方がいらっしゃいましたら情報頂けると助かります。

補足

もしくは医療機器の修理の際には、製造業者に事前に通知してその指示に従う事になっているようですが、これで品質を担保しているということになるのでしょうか？

Answer 1

いきなり、内部監査用のチェックリストから見るから混乱するのです。

まずは、修理業「業務手順書」 を作成しましょう。
そのなかが、作業管理、品質管理です。