外国から日本への医療機器輸入について 外国の業者が日本で医療機器を販売及び卸売をしようとする場合、『外国製造業者認定』…

Question

外国から日本への医療機器輸入について
外国の業者が日本で医療機器を販売及び卸売をしようとする場合、『外国製造業者認定』が必要ですよね。
それ以外、またどういう許可などひつようですか？一応取り扱う区分は、一般医療機器と管理医療機器です。
あと、必要な許可を取るのに、申請し始めてからどのぐらいかかりますか？

Answer 1

必要な許可などを列挙します。

①医療機器外国製造業者認定＝＝＞申請してから約５ヶ月って言われてますが実際には２～３ヶ月で降りることが多いです。

②管理医療機器なので
第２種医療機器製造販売業の許可＝＝＞申請してから約２ヶ月
（総括、品責、安責の三役が必要です）
＊製造業（包装等）を倉庫業者等へ依頼しない場合はこれも許可を受ける必要があります。

③一般医療器の場合は＝＝＞製造販売届＝＞輸入届

④管理医療機器の場合は＝＝＞認証基準があれば、第三者認証機関へ申請してから約２ヶ月＝＞輸入届

上記はパラレルで作業していくので、合計期間は上記の合計期間ではなく、もっと短くなりますが。

＊②の製造販売業の許可は新規事業として始めるにはあまりにもコストがかかって（人件費等）しまうので
許可をもっている会社などに依頼してしまった方が初めは良いかもです。
参考までに
http://医療機器化粧品輸入代行.com/
http://xn--mnqx4ddxbhe01fqydg69cs4tbfn2l2a35p.com/

Answer 2

外国製造業者認定のほかに、
①輸入した医療機器の包装、表示、保管を行うために、医療機器製造業許可が必要です。
②医療機器を国内市場に出すために医療機器製造販売業許可が必要です。
③医療機器を顧客に販売するために、その医療機器の分類によって、高度管理医療機器等販売業許可、または管理医療機器販売業の届出が必要です。
④その医療機器の修理を行う場合は、医療機器修理業許可が必要です。
これらの許可を取得するためには、法律で定められた資格を持つ責任者を置かなければなりません。

上述は業者に対する許可ですが、それに加えてその医療機器に対して、国内で医療機器として販売することを認めてもらうために、承認、あるいは認証を受ける、または届出を行う事が必要です。

手続きに要する期間はさまざまですが、後発医療機器であり、慣れた人が不備なく書類をそろえて準備すれば、6か月程で何とかなるでしょう。