一般医療機器の販売について

Question

一般医療機器の販売についていま一般医療機器の販売について調べています。
言葉が間違えていたらすみません。
高度管理や特定管理医療機器ではない、クラス１の
一般医療機器です。
これの販売についてはとくに届け出や許可の必要がないと
見たのですが、メーカーと取り扱い契約を結べば販売できる
のでしょうか？
何か資格などは必要ないのでしょうか？
このとおりですと、極論を言えばメーカーが許せば肉屋でも服屋でも
販売することができると思い不思議です。
一般医療機器は医師が治療に必要なためにあるものと
認識しています。

お詳しい方、ご教示いただけましたら幸いです。

補足

ご回答ありがとうございます。図々ですが、もう一点お伺いさせてください。
本社のみ製販をとった場合、地方の支店で医療機器を販売することは
可能ですか？

Answer 1

ゆうこりんじゅにあさんへ、

申し訳ありません。
＞メーカー（製造販売業者）が許せば、だれでも販売できます。
って書き方だと、メーカー、および製造販売業者ってとられますね。
ここで、言っているメーカーは製造業者のことではありません。製造販売業者のことです。
安易にメーカーと言う言葉は使わないほうが良いですね。
（すみません、どうしても我々、製造販売業者は自分で製造していなくても自分たちのことをメーカーって言ってしまう癖があるんで）
おっしゃるとおり、製造業者は製造販売業者にしか販売できませんので。
よって、前の回答のところを修正します。

補足を受けて

本社が製造販売業の許可を受けて、一般医療機器の製造販売届をだす。
地方の支店は一般医療機器ですので、なんの許可もなしに販売OKって事です。

はい、その通りです。

一般医療機器（クラスⅠ）の販売については
許可、届は不要です。

製造販売業者が許せば、だれでも販売できます。

解りやすいのがありますので
http://www.pref.wakayama.lg.jp/prefg/050400/kiki/kikitop.html

Answer 2

michiko3000yenさん
「メーカー（製造販売業者）が許せば、だれでも販売できます。

というのは明らかに間違いです。製造業者は製造販売業者を通じてのみ販売ができます。これが従来と異なることろです。
また「許せば」ということは薬事法には規定がないはずです。訂正してください。
もしかしたら回答者様、製造販売業と製造業を正しく認識していないのでしょうか。

医療機器の販売業に特化していえば、
高度管理医療機器「等」（特定保守管理医療機器を含む）は許可で構造設備・有資格者が必要。
管理医療機器は届け出でいずれも薬事法第４０条以下に規定があります。
管轄は都道府県知事ですが場合によっては市長かもしれません。

薬事法は医療機器などを「規制」する法律です。一般医療機器の販売は規制がありません。つまり条文がないのです。

書いていないのでわかりにくいのですが一般医療機器は全く許可も届け出も必要ありません（逆に言えば誰が取り扱ってもいいものを一般医療機器にしたと言えますが。）

一般医療機器は医師が治療に必要なものもあるかもしれませんが別途家庭用医療機器という言葉もありますが、これもクラスⅠが多いのかもしれませんね。

なお、取扱契約なと商法上の契約は薬事法は関与していません。

ゆうこりんじゅにあ

補足について

製造販売業は一法人で一か所だけです（とは法律には書いてありませんが）。従って、その法人自体が製造販売業者です。（もちろんよそから医療機器を仕入れて（つまり他の製造販売業者から）販売する場合は別途適切な販売業の許可・届が必要です）