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薬事申請の勉強

薬事申請の勉強転職して医療機器の薬事申請業務に就くこととなりました。 未経験のため、非常に不安があります。 「就くまでの間、これを勉強しておくと役に立つよ」といったものがあれば 何でも結構ですので、 アドバイスしていただけないでしょうか。 どうぞよろしくお願いいたします。

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回答(1件)

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    自習書のようなものは、あまり市販されていませんので、関係するサイトをご覧になっては如何でしょうか。 私も医療機器の薬事申請に関係した仕事をしていましたが、どうもやっかいなものです。 そこで、まずは「添付文書」を読むのに慣れるところから始めてはいかがでしょうか。 PMDA(独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)は、薬事審査・承認の実務を実施する独法で、添付文書はここで大半をチェックすることができます。 http://www.info.pmda.go.jp/iryo.html ここで添付文書情報を見ることができます。 薬事法※上、すべての医薬品・医療機器には、その製品の注意事項を含む重要項目を説明した「添付文書」という書類を作成し、販売時に添付しておかなければならないことになっています(法§63ノ2)。 薬事申請書の主要項目と一致する文書で、薬事規制の実質的なよりどころとなるものなので、企業(メーカー)における「薬事申請」業務の大半は、実はこの添付文書の原稿作りみたいなものです。 項目の並び順、用語・表記など、基本事項はすべてこの添付文書に網羅されていますから、これに慣れておくことは、基礎的な教養として重要なことだと思います。 そのほか、会社でマニュアルとして使う本もありますが、これは個人で購入されても前提知識がなければチンプンカンプンなので、ちょっともったいないでしょう。 以前、類似した質疑がありますので、そちらもご参考になさってください。 http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1460725144 ※薬事法(昭35法145) 第六十三条の二 医療機器は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一 使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意 二 厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項 三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 四 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた医療機器にあつては、その基準においてこれに添付する文書又はその容器若しくは被包に記載するように定められた事項 五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

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