こんにちは。 今、製薬会社様向けにパッケージソフトを導入から保守までしているSEです。

Question

こんにちは。
今、製薬会社様向けにパッケージソフトを導入から保守までしているSEです。

私はまだ新米で、パッケージソフトを利用する製薬会社の安全性情報業務が、どんな仕事をしているのかよく分かっていません。

今後、お客様と打合せでお話する機会が増える為、安全性情報業務がどのような内容であるか理解したいと思っています。

理解する方法として、書籍を探しているのですが、見つかりません。

上記に対して、安全性情報業務を理解するのに適している書籍等ありましたら、ご教示ください。

よろしくお願いいたします。

Answer 1

恐らく一冊の本で全ての業務内容を理解できるような書籍はなさそうに思います。

まずとっかかりとして、制度的な概略や全体的なイメージを理解するのであれば、ＭＲ認定試験のテキストや試験対策本（ＰＭＳ関連）のものがいいかも知れません。ＭＲ認定試験の試験範囲にこれらの制度は毎年必ず入ってきますので。あるいは製薬業界の就職本などでも概略を分かりやすく書いてある本はあるかと思います。
それから、製薬会社では各種の安全性情報業務に対して、手順書やガイドラインを設けているはずですので、それらを熟読されると全体的なシステムを俯瞰する事はできるかと思います。

難しいのはこれから先で、パッケージソフトということになると、実際にソフトを活用・運用する人の使い勝手が大事になる事と思われますが、これら全部を網羅的に知るのは書籍では難しいかも知れません。
安全性情報業務に携わる人間としては、
①安全性情報を収集してくるＭＲ
②ＭＲからの報告の適正性を確認する営業所責任者や支店幹部スタッフ
③収集されてきた情報を評価・分析して必要に応じて厚生労働省報告等の措置を講ずる本社部門
あたりが中心になります。
実際にそれぞれの部門の人に直接ニーズを聞き取れればよいソフトになるかも知れません。。。