薬機法に詳しい方に質問です。 医療機器のメーカーに勤めています。 ステント(高度医療機器クラスⅢ)を扱っています…

Question

薬機法に詳しい方に質問です。

医療機器のメーカーに勤めています。
ステント(高度医療機器クラスⅢ)を扱っています。
高度医療機器の保管場所に関する薬機法上に規定があったかと思うのですが、どこに記載があるかご教授いただけますと幸いです。

現在の勤め先では、
会社側の事情で上記医療機器を事務所に持ち帰る事が出来ず、
大半の社員が、社用車の中で保管せざるを得ない状況です。
温度管理などはできない環境なので、問題あるのでは？と感じていますが、会社では暗黙のルールになってしまっています…
(車内に荷物を積んでいると、保管ではなく、移動中という名目になるらしいです。会社と倉庫は保管場所の届出はしているようです。)
薬機法上問題はないのでしょうか？
このような実情を黙認している会社に勤めていて不安を感じていた為質問させていただきました。
詳しい方どうぞご教授下さい。
宜しくお願いいたします。

Answer 1

厚労省の医療機器審査管理課とかには専門の知識を持った人がいますので、そこで聞いた方がいいと思います。