治験の継続試験は必須ではないかと思いますが、これは治験依頼者にとってどのようなメリットがありますか？治験依頼者としては第…

Question

治験の継続試験は必須ではないかと思いますが、これは治験依頼者にとってどのようなメリットがありますか？治験依頼者としては第Ⅲ相試験まで終わらせてさっさと薬の承認をさせたいと思うのですが。

Answer 1

ガン領域の治験では、真のエンドポイントは生存期間延長だったりしますが、これをしっかり確認するためには長期間のフォローが必要となります。
そのため、試験途中でデータロックしてそのデータを持って仮説を達成できていれば承認申請に進む、といったケースがあります。
そしてその後も試験は継続し、長期で薬の効果（生存期間）をフォロアップする、などですね。

実際、ガンが小さくなることと生存期間がリンクしないこともあるので真に有用な薬かどうかを確認する意味で、真のエンドポイントを見ていくことは重要です。