ＡＥＤを販売するにあたって高度管理医療機器等販売業賃貸業許可書が必要になると思うんですけど、

Question

ＡＥＤを販売するにあたって高度管理医療機器等販売業賃貸業許可書が必要になると思うんですけど、この許可書の取得方法知ってる方いらっしゃいましたら教えて頂けませんか？
よろしくお願いします。

Answer 1

ご質問のように、AEDを販売・賃貸する場合には、薬事法の規定に基づき、取り扱う医療機器の分類により、保健所長の許可が必要となり誰でも販売、賃貸することはできません。
AEDはクラスⅣ（高度管理医療機器）に分類され、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがある最も高いレベルに位置しています。

必要な許可申請は所轄行政の健康福祉部 薬務課 または保健所に まずご相談ください
申請に関する書類作成は行政書士 に依頼することも可能です

申請に必要な添付書類としては

１ 営業所の平面図
２ 登記事項証明書（法人の場合）
３ 業務を行う役員の画定図（法人の場合）
４ 申請者の診断書
（法人の場合は、業務を行う役員の診断書又は疎明書）
５ 管理者の雇用証明書（申請者が管理者でない場合）
６ 営業所の管理者の資格を証する書類（原本及びその写し）

参考
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/kenkou/iyaku/sonota/youshiki_down/iryo_kiki/sl_kyoka/kh_shinki/index.html