ISO13485について。 医療機器メーカーに勤めている者です。機械ではなく器具を製造販売しております。

Question

ISO13485について。
医療機器メーカーに勤めている者です。機械ではなく器具を製造販売しております。消費者からの修理依頼を受け、部品交換等行っており、有償・無償のいずれも存在致します。
あくまでも製販業であり、修理を生業とはしていないのですが、品質マニュアル等ISO文書中に、修理という言葉を用いても問題ないのでしょうか？
ISO9001の定義として考えた場合、手直しではなくやはり修理に該当するのですが…
お詳しい方の回答をお願い致します。

Answer 1

まず、ちょっと誤解が有りますが、
修理を行っているのは
製造販売業でなくて
製造業のほうですね。
（たぶんあなたの会社では両方持っているので）
ＩＳＯ１３４８５が必要になるのも、製造業のほうでしょう。

次に修理についての品質マニュアルでの記述ですが、

iso13485の 7.5.1.2.3 serving activities
で
NOTE servicing can include,for example,repair and maintenance
となっていますので
修理、保守をここで記述して問題ないと思いますがいかがでしょうか。