ISO9001の監査で乾燥炉の温度管理で指摘がありました。 設定値の管理を行なって管理しておりましたが、炉内温度の分布、…

Question

ISO9001の監査で乾燥炉の温度管理で指摘がありました。
設定値の管理を行なって管理しておりましたが、炉内温度の分布、たしからしさを指摘されて返答に困りました。1000円の温度センサーに高額な金額をかけて校正する必要があるのか
たしからしさを議論するにはどのようなうんちくを答えればいいのか
教えてください

Answer 1

「ISO9001の監査で乾燥炉の温度管理」をISOの手順書に管理項目として載せているからです。

校正対象機器なども「品質記録（校正記録）」や「管理文書」をどう扱うかを重要品質機能でなければ、変更すればいいと思います。

もし、今回の指摘が『重要品質確保』に影響がでなければ、実情に合わせて、「手順書」を変更することをお勧めします。

今回の指摘は「不適合」として受理し、是正事項として「品質に問題はないということを説明」して、再発防止というか、代替手段を手順化してください。

もし、校正記録がなくても品質上問題なければ既存生産物は「特別採用」を検討し、手順書の変更も含めて是正処理、再発防止（再度指摘がないように）、周知を行うといいと思います。

手順書はどんどん変更してもかまいません。確実にできて、顧客に品質あるものを提供するということで検討してみるといいと思います。

補足）温度分布管理が必要なら、代用特性として何かを決め、温度は参考にはできないのでしょうか？

Answer 2

監査員もその道のプロなので狙い撃ちされたのだと思います。

多分指摘は受け入れるしかないと思います。

是正措置は、なぜなぜなぜ分析をしてそれっぽく導き出すしかないですが、要はQC工程表と計測器の校正リストの不一致を全社的に見直して、年間の校正の時に実施を確認することが必要だと思います。

ここは、指摘されたことを前向きに捉えて改善した方が、大金を支払って監査してもらったかいがあると思います。