ISO9001で質問です

Question

ISO9001で質問ですISOで様々な品質マネジメントで品質を確保する上で各種社内規則の整備や業務記録等をするように指定されてると思いますが、記録した情報を直ぐに取り出し活用できないといけないと過去に聞いた事があります。

例えば業務記録で「必要となった情報は〇分以内に分からなければいけない」というような規定はあるのでしょうか？

うろ覚えの為、実際は違うかもしれませんが、かなり昔に先輩からISOでは「数分以内に情報が適切に取り出せないとNGとなるから業務記録や各資料は適切に情報管理や記録の仕方等の運用方法も考えなければいけないよ」と教わりました。

多分、どの業界でも同じだと思いますが製造業での話です。

Answer 1

ISO9001にはそのような条文はありません。
が、顧客からの要求に含まれている場合は、それに対応できる体制をとっていないと不適合となる可能性があります。

顧客要求で「要求があった場合は指定された品質記録を２時間以内に提出できるようにすること」とある場合、
紙の品質記録を段ボールにしまって車で１時間走ったところにある貸倉庫に保管しているとなると、「顧客要求に対応できる仕組みになっていない」と判定されます。

Answer 2

ISO9001要求事項としては〇分以内といった要求はありません。

もちろん外部機関による認証審査で提示するのに時間が掛かり過ぎたりすれば、適切に管理するという要求に対して満たしていないと判断される場合もあるでしょうけど、そこは審査員による判断です。特に作業する手順書や検査規格がその場では見られない（取りに行かなければならない）なんて事があると作業者のためにもならないし、作業環境も悪いと考えられますね。

取引している顧客によっては、「当社が確認を要求した場合、〇時間以内に報告、〇日以内に対策すること」のような要求がある場合もあります。

要求なんてなくても、手順書や検査規格は使う場所ですぐ使えるようにしておくのが当然ですし、記録なんかは「実施した証拠」としてだけでは無く、DXの目的でもあるようにデータを活用するためのものでもあるため、必要な時にすぐ取り出せるようにしておくべきだと思います。トラブルが起これば直ぐに調べる必要があるのですから、保管方法は調べる時間を短くできるようにすることを優先して考えるようにすると良いです。

規格のためだけではなく、自社のために先輩の言葉は合っていると思います。

Answer 3

そんな要求事項はないです。

ただ、物を探している時間は生産性がないので、短縮できればそれに越したことはないですね。

Answer 4

元ISO9001認証監査員資格保持者です。

そんな規定は無かったと思います。

社内規程で例えば文書は1日以内に取り出せることなどど実現可能な常識的な範囲で規定して置けば良いと思います