ISO9001の文章で、～しなければならない。～を明確にする。～を確実にする。などの要求は、審査の際にこうやってますと説…

Question

ISO9001の文章で、～しなければならない。～を明確にする。～を確実にする。などの要求は、審査の際にこうやってますと説明出来れば問題ないのでしょうか？記録の提示だけでなくこうやってますと言うやり方をきちんとマニュアル等に記載して運用していないとと駄目なのかいまいち分かりません。
教えてください。

Answer 1

確かに「しなければならない」「明確にする」「確実にする」という要求事項は、それを強く要求していますので、適合審査という観点からみれば、明確にしていなかったり、確実にしていなかったり、していなかったりすれば不適合です。

あるいは、明確、確実、するというルールは作ってあるにも関わらず、十分にシステムが動いていない時は、システム自体はあるので不適合とは言えず、観察事項扱いとなるでしょう。

で、現場がどうしなければならないかということですが、要求事項では、「どのように」それをするのかということは、要求していません。
もちろん、文書の維持や保持が要求されていれば、その限りではありません。

しかし、そうでなければマニュアル運用が必要かどうかは現場の判断だと思います。

もしマニュアルは必要ないと思った場合、「明確にする」ということに関して、「どのように明確にしていますか？」といった場合に、その方法が、誰にインタビューしても同じ基準で運用されていれば、問題ないです。

書類審査だけではどうしても、その辺はわかりません。実務や記録があっても、それは本当に事実なのかを疑うからです。現場はいかようにも実務レベル記録レベルでISOに適合さすことができるからです。優秀な審査員はそこを見ません。

実際に現場のスタッフの動きを見るなかで、あの人はこういう動きなのに、なぜあの人はこういう動きをしているのか？それぞれのスタッフにインタビューするということも審査としては、大事です。

記録や実務で要求事項に適合しているか勝手に審査をすることはできますが、それでは正しい審査はできないと判断する審査機関もあります。

マニュアルをつくるつくらないというよりは、スタッフがどのように指導を受けて、きちんと仕事をし、「しなければならない」「明確にする」「確実にする」を実践しているのかということで、品質マネジメントシステムを構築していく方が重要だと考えます。

審査に受かることだけが目的なら、審査員にまかせっきりで、実務レベル、記録レベルを見てもらい、適合か不適合か判断してよというスタンスでもいいとは思いますが、それでは審査代がもったいないですね。

次の審査の契約をとるために、仕事の邪魔をしません、審査やっときますので、普段通り仕事していてくださいというところは、ちょっとと思います。

少し話しがずれましたが、ようはマニュアルの判断は要求事項でなければ、別に必要はありません。

Answer 2

組織側（審査を受ける側）が審査員にそんなことを説明する義理はありません。実務で使っている記録や実務そのものをありのまま審査員に見せて、審査員自身にどれが「ISO9001の文章で、～しなければならない。～を明確にする。～を確実にする。などの要求」に当てはまるかを判断させればいいのです。それぐらいのことができない低級な審査員は、忌避すればいいです。