医薬品の製造におけるバリデーションの必要性はどのように判断するものでしょうか。

Question

医薬品の製造におけるバリデーションの必要性はどのように判断するものでしょうか。

Answer 1

何か製造工程を変更するのでしょうか。
その変更が品質に与える影響で判断すればいいでしょう。