医療機器のクリーンルームに関して

Question

医療機器のクリーンルームに関して現在、医療機器の製造業の一般を取得しようかと考えています。
製造所のクリーンルームに関して、清浄度であったりとか
医療機器独自の規格があるか、教えていただけないでしょうか？
何を基準にクリーンルームを作っていいか、分からない状況で
大変困っています。

知識不足で申し訳ございませんが、よろしくお願いします。

Answer 1

クリーンルーム自体にはＩＳＯやＪＩＳの規格があります。

医薬品等の製造にはクリーンルームのクラス指定はあったと思いますが、

医療機器の製造ではどのクラスのクリーンルームでなければならないって規格は無いとおもいます。
もちろん、製造する医療機器の用途などによると思いますし、自社の品質規格にもよると思いますので
クリーンルームメーカーに製造する医療機器を基に相談すべきと思います。

まあ、普通の滅菌済み医療機器であればクラス１００００であれば大丈夫と思いますが。
（製造後、滅菌工程が入りますので）