もし食品メーカーが医薬品製造メーカーに医薬品向けに使用される食品(例えば小麦や澱粉など)を販売する場合はどんな資格がなけ…

Question

もし食品メーカーが医薬品製造メーカーに医薬品向けに使用される食品(例えば小麦や澱粉など)を販売する場合はどんな資格がなければいけないのでしょうか？
わかる方いましたらお願いいたします。

補足

わかりやすいご回答ありがとうございます。
もしその基準をクリアできたとしたならば、あとはどのような資格が入りますか？？
（例えば薬局にはかならず薬剤師が1人以上いないと販売できない？？）のような資格は特にないのでしょうか？

Answer 1

小麦粉や澱粉が、どのような目的で使われるかによります。

もしも、医薬品の薬効成分（薬理効果を与える成分）として扱われる
ものだとすれば、食品素材かどうかに関わらず、それは「原薬」という
カテゴリーになり、医薬品を作るのと同等の厳しい管理が必要になります。
ＧＭＰはHACCPとは比べものになりません。
医薬品は人の生命に関わるものですので、極めて厳格な管理の下で
製造・販売される必要があります。もちろん薬剤師は必須です。
ちょいちょいとクリヤできるようなものではないと思います。

しかし、小麦粉や澱粉が原薬になるとは思えません。
おそらく賦形剤として使われる素材、いわゆる医薬品添加物として
取引されるのだと思います。その場合は特に資格は要りませんし、
薬剤師も必要ありません。
「医薬品添加物規格（薬添規）」に記載された品質規格を満たすことを
確認すれば、製造・販売できます。

ただし、取引先の医薬品メーカーは、おそらく新規の購買を始める前に
その製品の製造工場を監査（立ち入り検査）に来るはずです。
医薬品業界の常識レベルでチェックされますので、製造環境が
あまり良くない工場では、取引してもらえないかもしれません。

また、近年医薬品添加物にもGMP管理を適用する流れがあります。
今のところ自主基準なので法的な義務づけはないはずですが、
詳しいことは日本医薬品添加剤協会<http://www.jpec.gr.jp/>に
問い合わせてみるのが良いと思います。