GMP管理文書について。

Question

GMP管理文書について。メーカーに勤務するものです。勤務する会社では、ＩＳＯ９００１を取得していますが、ＩＳＯ９００１の規定書や手順書をGMPの管理文書としても取り扱っています。会社で生産する製品の検査や試験法を書いた手順書は、GMPの管理文書だと思うのですが、この文書はGMPの管理文書ではないと言い張ればGMP管理文書にはならないのでしょうか？

Answer 1

100人審査員が入れば、100人の解釈があるのがISOです。
もし、ISOに最高裁があるなら、最高裁レベルの判決でいえば、あなたのおっしゃる通り、組織が自由に管理文書を選ぶことができますし、ＩＳＯ９００１では、文書化された手順を求めているのは６つのみ。それには該当しませんね。しかもＩＳＯは「手順書」といわず、「手順」と言っているところもあり、かならずしも画一化した文書管理を求めていません。よって、この判決あなた勝訴となります。

ところが、なんのためにＩＳＯ９００１を取得するか、ということを考えた場合、最近では、仕事の受注を増やすとか、取引ができないからとか、そういう理由で取得している組織は減ってきました。
今ではリスクマネジメントとしての観点で、管理することで、サービス品質のリスクを防ぐことがお客様品質であるというところに主眼をおいています。そう考えれば、その検査や試験法を書いた手順書はあるんだけど、管理していないことで、リスクは生じないか。別の方法で管理するという方法もあるけど、じゃあＩＳＯの文書管理とどう違うのか？ダブルスタンダードで仕事が増えているだけでは？

なので、全く管理しないことで、大丈夫？という審査員の疑問はわいてくるでしょうね。最終的にそういう管理がリスクを生じさせる可能性があると判断される場合は、審査員の基準では不適合ではありませんが、観察事項か、口頭での意見として出される場合はあるでしょう。

最近は、不祥事があれば、手順書の提出とそのプロセス管理が必ず言われます。そういう意味では審査するほうも、厳しい目で見るかもわかりません。文書管理とはまた違う次元かもわかりませんが、本来文書管理とは何なのかということを考えた時、組織の利益として、高いお金をもらっている審査機関も、規格解釈を一歩超えた要求事項を被審査組織に要求することも、いい意味であるかもわかりません。

組織もＩＳＯとうまくつきあうために、本当にＩＳＯが求めているものはなにか、審査合格が目的でない、本当のマネジメントシステムを構築するには、一歩踏み込んだ規格解釈も時には必要ではないか。
今あるＩＳＯの解釈を１８０度とまではいいませんが９０度ぐらい、視点を変えるなどが求められていると思います。