医療機器メーカーで臨床開発の仕事をしております。治験を実施する際のモニタリング報告書はどのくらいから記録として残したらよ…

Question

医療機器メーカーで臨床開発の仕事をしております。治験を実施する際のモニタリング報告書はどのくらいから記録として残したらよいのでしょうか？医学専門家とのアドバイザー契約は治験開始以前より締結していますが、モニタリング報告書に契約締結からさかのぼって残す必要はあるのでしょうか？どのあたりから記録として残っていれば良いのか判断がつきません。どなたか詳しい方、宜しくお願い申し上げます。

Answer 1

モニタリング報告書はモニターが施設モニタリングの結果を残す文書です。
医学専門家との契約は試験単位での全体の契約かと思いますので、これはプロジェクト全体の記録として記録が残されるべきです。

が、医学専門家から個別の症例について問い合わせ等で施設と具体的なやり取りをしたのであれば、
それはモニタリング記録としてモニタリング報告書として経緯を残すべきと思います。

質問者様のお立場が分からないのでなんともいえませんが、
現場のモニターで、施設とのやり取りをどう残したらよいか、という観点なら、GCP・SOP・モニタリング計画書を今一度確認してみると良いですね。疑問なところがあればリーダーに確認すべきですね。
もし、プロジェクトの中枢の部分におられる方なら、GCPを今一度確認し、SOPを精査して、記録の残し方や、モニタリング計画書を整備したほうがいいですね。PMDAの医療機器ＧＣＰ適合性調査チェックリスト見られてますか？

Answer 2

まず、会社のGCP手順書にモニタリングに関する手順が記述してありませんか？

医学専門家とのアドバイザー契約？そんなものはGCPでは要求されていないはずだと思います。
単に会社が不安だからやったにすぎませんよね。（または、接待の意味もあるかもですが）

医療機器GCP省令のモニターが何をするかが書かれています。
要するに、実施機関をモニターするわけですから、アドバイザーの事は何ら関係ないと思います。