登録販売者の問題で、「医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(いわゆるスイッチ…

Question

登録販売者の問題で、「医療用医薬品として使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したもの(いわゆるスイッチOTC医薬品)で、製造販売承認後、厚生労働省令で定める期間を経過しないものは第一類医薬品に分類される。」という問題がありました。
私はこの問題を第一類医薬品に分類されるのではなく要指導医薬品に分類されると思い「誤」だと思いましたが、正解は「正」でした。
スイッチOTC医薬品は、まず要指導医薬品に分類されその後3年の調査を経て第一類医薬品に降りてくるのだと思っていたのですが違うのでしょうか。

Answer 1

一般用医薬品において初めて配合
↑この文言がポイントだと思います。

要指導医薬品は、一般用医薬品とは異なる「医療用医薬品に準じたカテゴリー」の医薬品です。
『一般医用医薬品（第一類〜第三類）のなかで』初めて配合したものということであれば、第一類医薬品に関する記述になるためこの問題の回答は「正」となるかと思います。

第一類医薬品は、1年間は第一類医薬品となり1年経過後に1〜3類のどの分類にするか検討・決定されますので「厚生労働省令で定める期間を経過しないもの」に当てはまると思います。

※要指導医薬品が新設されたのは平成26年なので、それ以前の過去試験問題なら特に引っ掛け問題ということもなく「正」となると思います。