クラス1の医療機器の販売について 医療関係で仕事をしています。

Question

クラス1の医療機器の販売について

医療関係で仕事をしています。副業で海外から機器を個人輸入して販売したいのですが、そういう知識が全くありません。（複数の先生からは輸入してくれたら買うよっと言ってくれてるので月数10万円の売上は見込めそうです。）

クラス1は申請すれば公に売ることは分かるのですが

1.それ以外に必要な資格や許可証とは何かあるのでしょうか？
2.そういうのはどこで手に入れれるのでしょうか？
3.費用的はどのくらいかかるのでしょうか？

詳しいかた教えていただけると助かります。

Answer 1

届け出は事務所とする場所の都道府県、そしてPMDAになります。
事務所内の医療機器管理場所の特定や都道府県の立入り調査、もしも回収（リコール）になった場合の売上先と製品S/N管理、QMS、など、
なかなか大変ですよ。
手続の具体的なことは各々の機関にお尋ねになるのが最善で早いです。
下記ご参照下さい。

：海外の医療機器を輸入して日本で販売するには
https://support-advance.com/news/%E6%B5%B7%E5%A4%96%E3%81%AE%E5%8C%BB%E7%99%82%E6%A9%9F%E5%99%A8%E3%82%92%E8%BC%B8%E5%85%A5%E3%81%97%E3%81%A6%E6%97%A5%E6%9C%AC%E3%81%A7%E8%B2%A9%E5%A3%B2%E3%81%99%E3%82%8B%E3%81%AB%E3%81%AF/

：PMDA（医薬品医療機器総合機構：通称＝総合機構）
https://www.pmda.go.jp/

ご参考まで。