GMP適合性調査を関係製造所に実施しにいく予定なのですが、前職品質管理で、品質保証は未経験のため、

Question

GMP適合性調査を関係製造所に実施しにいく予定なのですが、前職品質管理で、品質保証は未経験のため、大変不安です。一応、じぼうという出版社が出しているGMP監査マニュアルというのは数回目を通していますが未経験でやれるのでしょうか？
なお、前職は化粧品、現職は医薬品で、同等性試験のデータ確認などもあります。

Answer 1

いきなり一人で監査するわけじゃないですよね？
品管と品証は全く違います。
監査マニュアル読んだだけで監査行っても的確な指摘は出来ないでしょうね。