海外医薬品の個人輸入代行のお店が数多くあります。 色々と問題もあるようですが助かってる人は本当に多いと思います。

Question

海外医薬品の個人輸入代行のお店が数多くあります。
色々と問題もあるようですが助かってる人は本当に多いと思います。－
そこで質問ですが、海外医薬品の個人輸入代行のお店をするには
どんな資格が必要でしょうか。

Answer 1

海外医薬品の個人輸入代行業者の殆どは海外に会社と拠点を置いていますね。
ですので、販売する事自体は日本の法や資格の及ぶ範疇にありません。
日本語が話せて、日本の銀行に口座があれば事は足りると思います。

ただし、その拠点を置かれる場所によって、別途にその国の法が及ぶ事になると思います。
香港なら香港、台湾なら台湾、シンガポールならシンガポールの。
扱う薬剤の仕入れルートによっては、また別な法が及ぶと思います。
拠点を置かれる国に精通されていないと難しいと思います。

医薬品の個人輸入は、輸入しようとする個人に責任が及ぶものになります。
例えば違法薬物を輸入しようとして税関で発見されたら、それを輸入しようとした個人が咎められる事になるでしょう。
発送した側が海外の業者や個人であれば、日本の法律が直接及ぶ事は無いものです。
それ故、輸入しようとする側に充分な注意が必要です。

また、薬以外の医療機器などは個人での輸入は出来ません。
日本国内で医療機器を個人で購入しようとした場合、国内の業者からしか購入は出来ません。
その業者も、その機器のクラスに応じて自治体への登録・許可が必要になります。

クラスはクラス1〜クラス4まであって、
クラス1：一般医療機器
クラス2：管理医療機器
クラス3、クラス4：高度管理医療機器
になりますが、上記のクラスに関わらず「特定保守管理医療機器」に指定されるものもあります。

因みにコンタクトレンズはクラス3の高度管理医療機器になります。
国内で販売しようとすると許可が必要になります。
許可申請には、営業所の構造設備・営業管理者の設置が許可の要件になります。

また、注射針などは種類がいくつもあって、その針の認可によってクラスが分かれています。
その針のクラスによって許可又は届け出の要件が変わって来ます。

「注射用針」の一部だけをピックアップすると、
【クラス1】
・再使用可能な注射用針
【クラス2】
・単回使用注射用針
・単回使用動脈注射用針
・単回使用皮下注射用針
【クラス3】
・ヘパリン使用動脈注射用針
と、この他にもいくつも種類があります。

例えばテルモの「NN-2325R」という注射針であれば「単回使用注射用針」として認可されていますので、クラス2の管理医療機器になります。