「pmda」を含む質問（2ページ目）

【医薬部外品の製造販売承認申請についてお伺いしたいです】 某メーカーの品質管理を担当している者です。私の課では、自社製品で医薬部外品を販売しており、それに...

担当している者です。私の課では、自社製品で医薬部外品を販売しており、それに伴い薬事の製造販売承認申請を行っています。 まだ新米の為あまり関わらせていただけず、仕事内容についても教えていただけません。 そこで、下記2点の質問があります。 ➀承認申請は各都道府県で行う場合と厚生労働省、PMDAで行う場合の二つがあるのかと存じます。この申請方法の違いは何なのでしょうか。 ②申請の流れを教えていただきたいです。 よろしくお願いいたします。

PMDAの業務内容を３つ教えてください。

就活で、製薬企業やCROの受験を考えているものです。 お恥ずかしながら、PMDAという機関を初めて知りました。 調べていくうちに、安全性担当という役職を見...

という機関を初めて知りました。 調べていくうちに、安全性担当という役職を見つけたのですが、 この役職は何の業務をしているのでしょうか。 審査担当は、理解できるのですが、安全性はいまいち想像がつきません。

医薬品医療機器総合機構(PMDA)の技術系職員採用について質問させてください。 二次試験に小論文と面接があるのですが、 大学に過去問等の情報がなく、 小論文

二次試験に小論文と面接があるのですが、 大学に過去問等の情報がなく、 小論文で何を聞かれるかわからない状 態です。 過去に受験された方、 どのようなテーマで出題されたか、 覚えていらしたら教えていただきたいです。 また、どのような対策をしていたかなども 知りたいです。

医薬品の会社で働いているのですがgmp違反が散見されます。厚生労働省（pmda）に報告したいのですが、給料を上げてくれるなら報告しません。 部長に交渉して...

に報告したいのですが、給料を上げてくれるなら報告しません。 部長に交渉してみてもいいでしょうか？ ちなみに会社が潰れても構わないですし交渉に応じない場合は容赦なく報告するつもりです。

履歴書の誤字はやはりアウトでしょうか？ 私は薬学部６年生で就職活動中です。ＰＭＤＡという所に出した履歴書なんですが提出後に「服」の右側が「反」みたいになってい

Ａという所に出した履歴書なんですが提出後に「服」の右側が「反」みたいになってい ることに気付きました。文字の汚さは別として他に誤字は見当たりませんでした。やっぱ駄目ですかね…

博士課程進学について 私立6年制薬学部の5年生です。博士課程に進むか悩んでいます。 現在就職活動中であり、製薬メーカーで新薬開発に携わりたいと考えています。 し

。 現在就職活動中であり、製薬メーカーで新薬開発に携わりたいと考えています。 しかし研究職や開発職は難関であり、今の自分が内定できる自信はありません。他の選択肢としてCROを考えていますが、本当に自分のやりたいことなのか考えるとNOです。またコロナで研究室が閉鎖されて思うように研究が進まなかったので、博士課程に進んで成果を出したい気持ちもあります。 ご相談したいことはこれからの進路です。博士課程と検索すると、「やめておけ」「後悔する」といったネガティブな意見がたくさん見られます。実際に博士課程に進まれた方、悩んだけれど辞めた方、ご意見お伺いしたいです。 以下、簡単な自己紹介と考えている進路です。 〈自己紹介〉 ・私立6年制薬学部5年制(上の下くらい…？) ・創薬分野 有機化学専攻 ・学会発表なし、論文投稿なし(6年時に投稿予定) 〈進路〉 ①大学は変えず、分野もそのまま博士課程進学 ②旧帝大の有機化学系(薬学部)の博士課程に進学 ③上記の修士課程に進学 ④就職 博士課程に進んだ場合も、アカデミアに残ることは考えておらず、企業の研究職や開発職、PMDAの新薬承認審査への就職を考えています。③で修士を選択肢に加えたのは、「博士課程最低4年は長い、修士課程修了の学生と同じスタートを切るのは不安(博士課程に進むのは修士で成果を挙げている方々だと思うので…)」 博士課程では結果が全てなのは理解してるつもりです。何の成果も挙げられていないのに進学するのも馬鹿げたことだとはわかっています。しかし、人生一度きりですし何か挑戦したい、研究にのめり込みたいという気持ちがあります。 甘い考えであることは重々承知ですが、ご助言いただければ幸いです。よろしくお願いいたします。

医療器機の製造販売の会社に勤めています。 申請した内容と違う製品を出荷しているので正したいと思いますが、意見をすると、給与減額などのパワハラを受けるばかり...

で正したいと思いますが、意見をすると、給与減額などのパワハラを受けるばかりです。国内品質責任者、安全管理責任者、責任技術者には事の重大さをどのようにして伝えたら良いでしょうか？PMDAに相談したらいいでしょうか？

時効について教えて下さい。 ２０１５年のことですが、病院での投薬で酷い副作用に見舞われ労務不能となり、３か月の会社の休職を余儀なくされました。 最近分か...

舞われ労務不能となり、３か月の会社の休職を余儀なくされました。 最近分かったのですが、PMDAを調べると、当時のその投薬は禁忌（やってはいけない投薬）でした。 善管注意義務違反であるとして、当時の病院に２０１５年の休職となった３か月分の給料を請求することは時効になっていますか。

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構への転職を検討している者です。 審査方法について教えてください。 私は、PMDAの技術職への転職を考えています。 ...

いて教えてください。 私は、PMDAの技術職への転職を考えています。 1．一次審査（書類作成）を通過するコツとは？（どのような経験が評価されるか。） 2．二次審査：作文と面接となっているが、作文の御題目はどのようなものが多いのか？ 面接ではどのようなことを聞かれるのか 3．二次審査の合否はどのくらいで判明するのか？また合格した場合、最終審査（面接）開催ま でどのくらいの日時を要するのか 4．最終審査はどのような感じなのか 5．最終審査の結果は、面接後どのくらいで判明するのか？ PMDAを受験された方、何か心当たりあの有る方がありましたら、コメントをお願い致します。