ISO9001取得に向けて疑問に思った事です。 画像解析ソフトウェアは計測器にあてはまるんでしょうか？ またどのよう…

Question

ISO9001取得に向けて疑問に思った事です。
画像解析ソフトウェアは計測器にあてはまるんでしょうか？
またどのような管理(校正・検査等)をしていけばよいのでしょうか？

Answer 1

その画像解析ソフトウェアが「定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために」使われるのであれば、測定機器に該当します。そうでないなら（例えば研究用途など）該当しません。
「どのような管理(校正・検査等)」とのことですが、画像解析の結果が常に正しいことが客観的に判定できるような管理をすればいいのです。具体的な管理方法がISO9001で指定されているわけではないので、方法は貴社の自由です。
もしそれがわからないとおっしゃるなら、「画像解析の結果が正しいかどうかは誰が何を根拠に判断しているのか」を考えれば、答えは出るはずです。

それから、ISO9001取得するから管理をしなければならないという考え方はおかしいです。取得の有無に関係なく、本来の業務として必要だからする、不必要ならしない、と考えるべきではないですか？