会社の上司から薬事法を勉強するようにと言われました。 最終的には、許可・認可の申請等をやれるようになってもらいたいとの…

Question

会社の上司から薬事法を勉強するようにと言われました。
最終的には、許可・認可の申請等をやれるようになってもらいたいとのことなのですが、
現在、薬事法って何？って状態です。

どのように勉強していくのがよいのでしょうか？
よい参考書とかありませんでしょうか？

ちなみに、国家資格だったりするんですか？

よろしくお願いします。

補足

業務内容は、医療機器の製造・販売になります。

Answer 1

「薬事法」とは、文字通り法律の名前です（昭和35年法律第145号）。
ですが、上司の方がおっしゃったのはこの法律を基本として体系化されている、薬事にかんする法律業務に関する知識を勉強せよとのことだと思われます。
お勤め先では医薬品・医薬部外品・化粧品もしくは医療機器の製造・販売もしくは修理を扱われているのではないでしょうか？
（あるいはそうした分野の業務に進出する具体的な計画があるのかもしれませんが。）

「勉強法」
基本的には、会社がすでに上記のような業界にあるのであれば、業界団体が教育コース（集合教育）を実施しているので、それを受講するのが一般的でしょう。これは上司の方や会社の教育訓練部門の指示で受講することになるでしょう。
ただ、まったくのドシロウト状態ではこうした講習会でも置いてけぼりになってしまいますので、最低限の知識は社内の先輩・上司の方に教わることになります。
参考書としても、具体的には、扱う商品が上記4分野のいずれかで変ってきますし、ご質問者の将来の業務がいわゆる薬事部門（薬事法に基づく許認可・承認を得るための活動を主管する部門）なのか、製品開発・設計のための薬事知識（これは主に安全規格に関する知見）なのかでもわかれてきますので、現段階でこれ以上ご説明することは困難です。
商品分野だけでも補足していただければと思います。

「資格」
薬事に関する資格は、薬剤師です。
薬事法で規制される商品の製造・販売(輸入を含む）を行うことは薬事法に基づく許可や登録が必要ですが、この許可や登録には、当該事業所に管理責任者となる薬剤師を配置することが義務付けられています。
（薬剤師の代わりに、厚生労働大臣が指定する薬学・生理学に関連する専門研究歴のある理工学分野の博士でも許可される場合もあります。）
薬剤師になるには、6年制の薬学部を卒業して国家試験に合格し、登録される必要があります。
ふつうのドラッグストア（町の薬局・薬店）で働く人には、登録販売者という制度がありますが、ご質問者のお仕事がそうした販売店でない限り、特に役に立つものではありませんし、実務経験（店員として医薬品の販売に従事）も必要ですので、おそらくご質問者には関係ないのではないかと想像します。

以上ご参考まで。

なお、業界団体等の教育については、たとえば下記のようなものがあります（私は医療機器関係が専門なので、医薬品・化粧品などについては省略しています）。

【医療機器関連】
・日本医療機器産業連合会（医機連）
http://www.jfmda.gr.jp/

・日本画像医療システム工業会（JIRA）
http://www.jira-net.or.jp/

医療機器センター
http://www.jaame.or.jp/

【医療機器の広告宣伝関係】
医療機器業公正取引協議会（公取協）
http://www.jftc-mdi.jp/

【行政側】
(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)
http://www.pmda.go.jp/
薬事法の規制に関する総元締めです。
ここでの情報が都道府県薬務課、各業界団体などを通じて各事業者や医療機関、個々の医師・薬剤師を動かす元になっています。

≪補足へのコメント≫
では、上記医機連、JAAMEのサイトで、それぞれが発行しているテキストや解説書がありますので、そちらをご参照ください。
ほんとうの基本知識の部分を市販の書籍雑誌で学ぶのはちょっとムリな分野ですので、やはり上司・先輩方からアドバイスを受けられることをおすすめします。
GHS(国際的な規制調和）の考え方から、日本国内法の法律的な規制も、国際的な工業規格（JIS T0601/IEC60601など）に委ねられていたり、解釈例規より行政（PMDA)の担当者の個別判断が優先するような側面があるので、法律の勉強というよりも行政の勉強に近い部分もあり、なかなかやっかいですが、それだけにやりがいもあり、業界では常に人手不足な分野ですから、ぜひ積極的にがんばってみてください。

Answer 2

関係する資格としては薬剤師と登録販売者があります。
どちらも受験の条件が厳しいですから、すぐには受験できないですけど登録販売者の参考書は本屋にはあると思います。

健康食品の販売なんかをやっているなら、絶対に内容を把握してないとアウトになります。
（ネットの健康食品の広告って、ほとんどの場合薬事法に違反してますから…）
具体的に効果をうたえるのは医薬品だけです。 病気に効きますっていったらアウトみたいなことが決まっている法律です。

Answer 3

こんにちは

私は製薬や薬品販売等については詳しくないので、単なる法律の仕組みの説明程度にきいてもらえればいいと思います。

まず、薬事法の沿革等についてはwikiでまとまっているので、参照されたらいいかと思います。

http://ja.wikipedia.org/wiki/%E8%96%AC%E4%BA%8B%E6%B3%95

薬事法を民事法・刑事法・行政法のどれかに分類するとしたら、行政法に分類されるとおもいます。
行政法とは、国や県などの機関な内部組織を決めたり、行政機関と一般社会との関係を決める法律です。
薬事法の場合は、その１条で記されている通り、「保健衛生上の向上」が目的となっています。
要するに、あやしい薬とか医療器材が売られるのを防止して、きちんとした薬や器材によって国民の健康を守ろうというような目的です。
で、そのために薬品や医療器材を販売したり製造等をするのに許認可制度をとっているわけです。

そうすると、薬事法の中身というのは、そういう目的を達成するために作られているわけです。
そういう観点から条文を読んでいくと、少しは読みやすくなるかもしれません。

で、おそらく上司の方が「薬事法を勉強しろ」というのは、自分達の作ったまたは扱っている製品が規制の対象になっているのかどうかがすぐわかるようにしておけ、もしくはすぐ調べられるようにしておけ、ということなのではないでしょうか？

そうすると、そのために読まなければならない条文は、薬事法だけでは足りないと思います。
というのも、薬事法は法律ですが、これは国会で作られるもので、その内容はかなり大雑把なのです。
また、社会の変化のスピードは速いですから、現状に合わなくなった法律をつぎつぎと国会で改正しなければならないとすると、間に合わなくなってしまうので、抽象的に規定されているのです。
では、細かい部分はどう判断したらいいかというと、内閣や各省が別に規定しているのです。内閣がつくるものを政令、各省が作るものを規則とか省令といったりします。
実際の仕事では薬事法よりもこちらの規則等のほうが大切だと思います。
というわけで、薬事法と、あなたの仕事に関係する規則等を読むことがひつようではないかと思います。
どういう規則等を読まなければならないかは、役所に直接問い合わせれば教えてくれると思います。

最後に、条文の読み方ですが、まず１条に目的が書いてあるのでそれを読んでください。
その次に「定義」が書いてあると思います。それを読んでください。規制の対象がわかります。
その上で、各章の条文を読んでください。どのように規制しているかがわかります。誰の許可が必要だとか、そういうことが載っています。
ただ、前述したように、法律にはそこまで細かいことは書いてありません。例えば、許認可の申請をする上で、どのようなことを記入すべきか等などです。それは規則に書いてあります。法律を読んだら規則を読んでください。
きちんと読みこなせれば、手続きの流れが見えてくるでしょう。

法律を読んだことがない人は、最初は慣れるまで大変かと思います。
しかし、手続き的なことが書いてあるだけなので、何度も読んで慣れてくれば読むのは速くなると思います。
ちなみに、最近の法律はどれも同じようなスタイルで作られているので、薬事法に慣れておけば、ほかの法律を勉強するときにも応用がききます。

念のため、条文のあるサイトをのっけておきます。
あ、参考書についてですが、たしか薬事法は改正が多かった気がするので、古い本を引っ張り出してくると、今と違ったことが書かれているおそれがあるので、読まないほうがいいんじゃないかと思います。

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html