治験コーディネーターについて。治験コーディネーターは大体看護師のＯＧ等が多いのでしょうか？医療の知識がないと、患者さんへ…

Question

治験コーディネーターについて。治験コーディネーターは大体看護師のＯＧ等が多いのでしょうか？医療の知識がないと、患者さんへの説明や症状どうのという話も難しいかと思うのですが・・。それと、モニター会社から治験薬を依頼されて、医療機関やそこの患者さんに説明等すると思うのですが、モニターさんや扱う薬品というのは例えば内科内分泌とか泌尿器科とか胃腸内科とか、大体わかれて決まっているのですか？それともガンと、生活習慣病と、とか全然違うタイプの色んな方面での薬品を扱ったりするのですか？

補足

すみません、補足で教えてください！ということは会社勤務ではなく病院に派遣で勤務する形なんでしょうか？会社勤務の場合モニターさんと一緒に病院に行って、モニターさんは医師へ、ＣＲＣは患者へ、と説明するのでしょうか？病院へ派遣になる場合はその薬のが終わるごとに病院を変わったりするのですか？

Answer 1

CRCは大きく分類すると院内CRC(病院が直接雇用)とSMO-CRC（CRC派遣専門の企業が雇用し、病院へ派遣）にわかれます。

また、SMO－CRCは常駐型（治験の大口病院で常に数本の治験が動いている）と、訪問型（クリニック等で治験関連業務があるときのみ訪問）にわかれます。

＞治験コーディネーターについて。治験コーディネーターは大体看護師のＯＧ等が多いのでしょうか？
看護師さん、薬剤師さん、臨床検査技師さんがほとんどです。

＞医療機関やそこの患者さんに説明等すると思うのですが、モニターさんや扱う薬品というのは例えば内科内分泌とか泌尿器科とか胃腸内科とか、大体わかれて決まっているのですか？

専門性が高い領域のCRCはやはり専門領域の知識がないと勤まらないことが多いです。
ですので、そういう経験がある方は優先してそのようなプロジェクトに配属されるでしょうね。

＞会社勤務ではなく病院に派遣で勤務する形なんでしょうか？
その通りです。企業から派遣されて病院で勤務します。

＞病院へ派遣になる場合はその薬のが終わるごとに病院を変わったりするのですか？
常駐型の場合は、その病院に精通するので、一つの治験が終わっても、ひきつづき別の治験でその病院を担当することが多いです。（というよりは、通常はいくつかの治験を掛け持ちで担当されると思いますが。）
常駐ではない場合は、治験がおわれば、その病院への派遣はおわり、また別の病院へ派遣されますね。

＞会社勤務の場合モニターさんと一緒に病院に行って、モニターさんは医師へ、ＣＲＣは患者へ、と説明するのでしょうか？
モニターは製薬会社側のスタッフ、CRCは病院側のスタッフです。ですので、それぞれ役割が異なります。
モニターはプロトコルにのっとった治験の実施を病院に依頼し、病院の医師が実施するわけですが、
細かな手順が多く、多くの調整が必要なので、そこでCRCが活躍します。（院内調整）
また、患者さんへのICの補足説明などの治験補助業務全般も担当します。

Answer 2

治験には数年前にちょっとしか関わっていませんでしたが、分かる範囲でお答えしますね。

CRCは、その病院の薬剤師か、看護師の方がやっていることが多かったです。
治験事務局専任のこともあれば、あまり治験が多くないところだと、本業と掛け持ちでやってらっしゃることもよくありました。
あとは、コーディネーターを派遣する会社から来ている外部の方がやってることもあり、その場合はバックグラウンド（元ナースなのかどうかとか）はわかりませんでしたが。

モニターは、分かれて決まってるわけではなかったです。
一つのプロジェクトが終われば、また全然別の分野の薬の担当になります。
いくつかのプロジェクトを掛け持ちでやる人もいましたよ。

ちなみに医療機関への説明は普通はモニターがします。メーカー側の人間なので。
CRCは医療機関側の人間なので、被験者さんやその家族への説明、サポートなどがお仕事です。

補足のご質問ですが、SMO（CRCを派遣する会社）に入社し、そこの職員として契約した病院に派遣されるという事です。
モニターと一緒に行って説明というのは普通、無いと思います…というのは、モニターが病院側にプロトコール（治験の実施に関する手順書）を説明するのが先だからです。
まず、病院に治験の内諾を頂いたら、モニターが、治験を実施する医師や病院長に、治験の詳しい内容を説明に行きます。
そこで、CRCは誰がやりますかという話になり、では薬剤部のこの人に頼みましょうとか、適任者がいないから外部（SMO）から呼びましょう、とかってなります。
治験を常日頃からやってるところだとそんな話する必要もないですが。
で、CRCなどの参加メンバーが大体固まったら、その人たちに対し、モニターが治験の内容を説明します。
病院側に、内容をご理解いただいた後で、候補の患者が絞られますので、そこでCRCが、候補の患者さんがプロトコールに適格かどうか確認したり、治験の説明をしたり、同意書にサインをもらったりします。
そのあとの仕事内容についても、モニターはメーカー側のスタッフとして医療機関に対する対応（患者さんと直接かかわることはありません）、CRCは病院側のスタッフとして患者対応＆モニター対応＆院内の細かな調整…というように仕事内容は分かれています。