医薬品製造についての質問です GMPとしては清掃は必要とはわかりますが、1品目専用ラインで設備全体は７ロットごとに…

Question

医薬品製造についての質問です

GMPとしては清掃は必要とはわかりますが、1品目専用ラインで設備全体は７ロットごとに清掃していますが、その場合日常清掃は必要でしょうか？日常清掃を行わない場合どのような不具合が起こる危険があるかをご教授お願い致します。

Answer 1

7ロットごとの清掃に加えて、日常清掃を行うことを強く推奨します。
その理由は以下の通りです。

汚染リスクの低減:
生産中に発生する微量な粉塵、液滴、または微生物などの汚染物質は、7ロットごとの清掃では完全に除去しきれない可能性があります。日常清掃によって、これらの汚染物質をこまめに除去し、クロスコンタミネーション（異物混入）のリスクを大幅に低減できます。

設備の寿命延長:
汚れが付着したまま放置すると、設備の腐食や摩耗を促進し、故障の原因となる可能性があります。
日常清掃によって、設備を清潔に保ち、その寿命を延ばすことができます。

製品品質の安定化:
汚染物質は、製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。
日常清掃によって、常に清潔な状態で生産を行うことで、製品の品質を安定化させることができます。

日常清掃を行わない場合に起こりうる不具合

製品への異物混入:
清掃が不十分な場合、製品に異物が混入し、製品の品質低下や回収に繋がる可能性があります。

微生物汚染:
清掃が不十分な場合、微生物が繁殖し、製品の品質に悪影響を及ぼす可能性があります。

設備の故障:
汚れが付着したまま放置すると、設備の故障の原因となり、生産の遅延やコスト増加に繋がります。

規制当局からの指摘:
GMP監査において、清掃に関する不備が指摘される可能性があります。

以上、一部AIより。