#製薬 #医薬品 #臨床検査 全くの専門外なので調べていてもなかなか理解が追い付かないので教えてください。 …

Question

#製薬 #医薬品 #臨床検査

全くの専門外なので調べていてもなかなか理解が追い付かないので教えてください。

・「非臨床検査」と「前臨床検査」は異なる検査でしょうか？・非臨床フェーズにおける、「安全性評価」と「安全性試験」は異なるものでしょうか？
・「安全性試験」と「毒性試験」は異なるものでしょうか？

併せて、それぞれ簡単に具体的な内容を教えていただけると嬉しいです。
ネットの各サイトでの情報、chatGPTでの回答、それぞれでなんとなく微妙にずれている気がして、迷走しております。

Answer 1

完全な専門家ではなく齧った程度の知識ですのでご参考までに。
・非臨床検査と前臨床検査は同じものという認識です。
どちらも動物を用いた検査を指します。

・安全性評価と安全性試験はほぼ同じ存在です。「安全性試験の結果から安全性評価を行う」と言えば分かりやすいかもしれません。

・安全性試験の一つとして毒性試験があります。
以下の一覧がわかりやすいでしょう。
これは国際的に協議して決められた医薬品開発のガイドラインです。
https://www.pmda.go.jp/int-activities/int-harmony/ich/0069.html