特許について詳しい方教えてください。 現在日本で医療用医薬品の販売権は新薬の場合、１０年とされています。

Question

特許について詳しい方教えてください。

現在日本で医療用医薬品の販売権は新薬の場合、１０年とされています。１０年経つまではジェネリック医薬品は発売できませんが、オーソライズド・ジェネリックの場合は１０年目から起算して１８０日前からの販売が可能であるのが実務での常識なのですが、確か特許は２０年、実用新案登録は１０年の保護期間があったような気がします。自分の中で矛盾していて消化できません。どなたかお知恵をお貸しください。

Answer 1

製造販売承認後の再審査期間にせよ、特許権にせよ、ジェネリック医薬品の市場への投入（即ち、新規参入）を抑止する作用を営みますが、両者は制度の趣旨が異なります。前者は厚労省、後者は経済産業省下の特許庁の所掌です。

製造販売承認後の再審査期間は、新薬が実際に広く医療機関で使用されることで新たに得られるデータを基に、当該新薬の安全性や効能を再度審査するというもので、医薬の安全性の確保と患者の保護を目的としています。

特許は、新規かつ有用な技術即ち発明を自ら公表した者に対して有限期間の排他的独占権を付与することにより、発明の情報公開にインセンティヴを与えるとともに、発明を奨励、また発明の完成に費やされたコストの回収機会を確保するというものです。
このため、出願時点で既に公然知られている発明（新規性のない発明）や、出願時点で既に公然知られている発明から当業者が容易に思いつく発明（進歩性のない発明）に対しては、特許権が与えられません。新薬であっても、特許権による保護を受けられないことはあり得ます。
特許権の保護期間は、原則として出願日から満20年までですが、医薬類の場合には最長で5年延長されることがあります。

製造販売承認の再審査期間が経過した後であっても、特許権が生きている限りは、ジェネリック医薬品を製造販売することはできません。他方、特許権が取得されていなかったとしても、製造販売承認後の再審査期間中はジェネリック医薬品の製造販売承認の申請は許されず、故にジェネリック医薬品を製造販売することはできません。

なお、実用新案は、物の形状、構造または組み合わせに係る考案のみを保護対象とします。その上、同一発明について特許権と実用新案権との両方を取得することはできませんので、殆どの新薬は実用新案による保護を受けることはありません。