一週間後に登録販売者試験を受けます。 現在、過去問を解きなおしていますが、よくわからない箇所があるので質問させていただ…

Question

一週間後に登録販売者試験を受けます。
現在、過去問を解きなおしていますが、よくわからない箇所があるので質問させていただきます。
許可についてです。『医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない』

私は正しいと判断したのですが、解答を調べたら誤のようです。
すみませんが、どうして誤りになってしまうか教えていただきたいのです。
ご回答よろしくお願いします。

Answer 1

>『医薬品を製造する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない』

「医薬品の製造販売業の許可を受けた者」が×です。正しくは「医薬品の製造業の許可を受けた者」です。または、「医薬品を製造販売する場合、医薬品の製造販売業の許可を受けた者・・・」でも正解です。

「製造販売業の許可」と「製造業の許可」とは、似ていますが、まったく別の許可になります。「医薬品の製造」で必要な許可は「製造業の許可」であり、販売まで行う「製造販売業の許可」が必要なわけではありません(法13条1項)。

参照
医薬品医療機器等法
（製造業の許可）
第13条
1.医薬品、医薬部外品又は化粧品の【製造業の許可】を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造をしてはならない。