薬事法についての質問です。 1.ちょっと前に薬事法が変わり「新法」とよく聞きます。 調べた限り一部改正されただけ…

Question

薬事法についての質問です。

1.ちょっと前に薬事法が変わり「新法」とよく聞きます。
調べた限り一部改正されただけの感じがしますが、それでよいでしょうか？2.また、製造現場のレイアウトを製造認証を受ける際に提出しています。それを見ると製造現場ではエリアの区分けがされていますが棚や作業机の記載はありません。実際の現場ではエリアの区分けはされておりますがエリア内に棚や作業机を置いて作業しています。何を聞きたいかと申しますと、その棚や作業机は認証時のレイアウトに含まれていないため買いなおし等の更新は平気ですよね？という質問です。いろいろ探しましたが街頭するネタにはありつけず知恵袋さんの世話にと行き着きました。
どなたかご教授願います。
わかりやすいHPのアドレスを添付していただけると助かります。

Answer 1

1.
正式な法律名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、
担当官庁の厚労省や、医薬品等の承認審査を実質的に行っている「独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)」も用いている公式な(?)略名は「医薬品医療機器等法」及び「薬機法」となっています。前者は略名と言っても煩わしいので、「薬機法」がより一般的かと思われます。

●前述のPMDAが作成した改正内容の要旨（PDF39頁）
https://www.pmda.go.jp/files/000199504.pdf#search=%27%E8%96%AC%E6%A9%9F%E6%B3%95%27

●旧法「薬事法」と新法「薬機法」との新旧対照表（PDFの表示頁でp5～p219まで）
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000045723.pdf

●厚労省の法改正ページもご参照。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

＞調べた限り一部改正されただけの感じがしますが、それでよいでしょうか？
⇒上記リンクの新旧対照表を見ると、「全条文改正」ではないようですから、確かに「一部改正」とは言えるかと思います。
しかしながら、前回答者様もご指摘のとおり、法律の題名自体も大きく変更されており、変更範囲も多岐に及んでいますので、「単なる一部【のみ】の改正に留まっている」といった評価は、適切ではないように思われます。

2.
「製造承認」ではなくて、「製造認証」ですか？
認証主体機関（査察先）はどこだったのでしょうか。
都道府県薬務課機動班などではなく、PIC/Sの方ですかね？
承認または認証を受ける業務の範囲によって、査察先が様々で、何を（一般用医薬品/医療用医薬品/バイオ医薬品）どうするのか（製造/販売/輸入/輸出）によって、査察内容等も異なるハズですので、一概には言えないと思います。
なお、知恵袋ではいくらその辺具体化しても、適切なコメントが得られるかどうかは定かではないと言うことは、ご承知いただいた方が宜しいかと。貴社業務と合致した内容について詳しい方がいるかどうかも不明なので。

ひとつのアドバイスとしては、査察先の機関（またはその上部組織など）のウェブサイトに、詳しい関連情報が掲載されていることもあるかもしれません。

Answer 2

＞ちょっと前に薬事法が変わり「新法」とよく聞きます

まず、現在は「薬事法」とは呼ばず
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
略して「医薬品医療機器等法」と呼ぶ様になっています。

どんな部分を知りたいのかよくわかりませんが名称の変更って結構重要な部分なんです。
もう一度調べ直した方が良いでしょう。