只今、登録販売者試験の勉強中です。 教えてください。 過去問です。 店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、…

Question

只今、登録販売者試験の勉強中です。
教えてください。
過去問です。
店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、毒薬又は劇薬以外の医薬品を開封して分割販売することができる。

答えは 正解 です。

店舗販売業者は分割販売できる
店舗販売業者は毒薬・劇薬の販売ができる。
店舗販売業者は、店舗管理者が薬剤師の場合だけ毒薬・劇薬を分割販売できる

ここまでは勉強したのですが、この問題がわかりません。
毒薬・劇薬がダメだというのは、薬剤師でないかもしれないからでしょう。
医薬品の分割販売がＯＫだというなら、それが第１類医薬品だとしたら？
それとも、もともと第１類医薬品は分割販売できないのでしょうか？

教えてください

補足

aconitic_3さんへ

ありがとうございました
結局、別々に考えろ…という事ですね
頑張ってそう考えることにします

Answer 1

薬事法より…
第二条第９項 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
→小分けは、「製造」に含まれる。

第二条第１２項 この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
→医薬品等を製造して販売する行為は、薬事法上では「製造販売」である。

第十二条 次の表の上欄に掲げる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の種類に応じ、それぞれ同表の下欄に定める厚生労働大臣の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売をしてはならない。
・第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬品＝第一種医薬品製造販売業許可
・前項に該当する医薬品以外の医薬品＝第二種医薬品製造販売業許可
・医薬部外品＝医薬部外品製造販売業許可
・化粧品＝化粧品製造販売業許可
・高度管理医療機器＝第一種医療機器製造販売業許可
・管理医療機器＝第二種医療機器製造販売業許可
・一般医療機器＝第三種医療機器製造販売業許可
→医薬品を製造販売するには、医薬品製造販売業許可が必要である。

第三十七条 薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
→店舗販売業者は、店舗で販売できる。

第三十七条第２項 配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
→店舗販売業者は、分割販売できる。（特定の購入者の求めに応じるのは構わないが、不特定多数に分割販売するのは「製造販売」となり、薬事法第十二条に基づく許可が必要となる。）

第四十五条 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者及び営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者以外の医薬品の販売業者は、第五十八条の規定によつて施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
→毒薬又は劇薬を開封できる（＝分割できる）のは、店舗管理者が薬剤師である場合のみ。

＞店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて、毒薬又は劇薬以外の医薬品を開封して分割販売することができる。
1.「特定の購入者の求めに応じて」→第二条第９項，第二条第１２項 ，第十二条
2.「毒薬又は劇薬以外の医薬品を開封して」→第四十五条（問題文からは店舗管理者が薬剤師か分からないが、毒薬と劇薬を除くことにより、店舗管理者が薬剤師でなくても可能となる。）
3.「店舗販売業者は」「分割販売することができる」→第三十七条，第三十七条第２項
→法に合致しており、正解。

＞医薬品の分割販売がＯＫだというなら、それが第１類医薬品だとしたら？
→薬剤師のみ可能。

＞それとも、もともと第１類医薬品は分割販売できないのでしょうか？
→分割販売は可能。