製薬企業でＣＲＡをやっております。下記、質問があります。よろしくお願いします。

Question

製薬企業でＣＲＡをやっております。下記、質問があります。よろしくお願いします。治験薬管理者、治験薬管理補助者を病院長が指名した記録（指名書）は必要なのでしょうか？

これまでは担当施設でも社内でも、特に指名書は必要ないとされ、モニタリング報告書には、
「治験薬管理補助者の○○様より治験薬を回収した。」などと記載していました。

ですが、最近担当した施設で、ＳＭＯが入っている施設なのですが、そのＳＭＯの担当者から
指名書（病院長が治験薬管理者を指名。Ａ４1枚の紙です。）なるものを渡されました。通常、治験薬管理者は協力者リストにも入っていませんし、この指名書は必要なのでしょうか？

よろしくお願いいたします。

Answer 1

＞治験薬管理者、治験薬管理補助者を病院長が指名した記録（指名書）は必要なのでしょうか？

GCP３９条です。「病院長は治験薬管理者を専任すること」。それが書類上明確に説明できるようにしておく必要があります。
その方法として、SOP自体に役職（薬剤部長など）として規定している場合もあれば、指名書を発行する場合もあります。

治験薬管理補助者を指名するのは通常は治験薬管理者です。こちらも書類上で明確になっている必要があります。
その方法として、指名書が発行される場合もあります。（こちらはSOP自体にかかれることは少ない気がします。）

＞これまでは担当施設でも社内でも、特に指名書は必要ないとされ、モニタリング報告書には、
＞「治験薬管理補助者の○○様より治験薬を回収した。」などと記載していました。

治験薬管理者、治験薬管理補助者を指名し、適切に治験薬を管理させるのは施設側の責務です。
モニターはそのプロセスが適切か、適切に確認・モニタリングし、記録を残すことが求められます。

その方法として指名書を入手するのが手っ取りはやければ、写しをもらって証拠にしてしまえばいいと思いますし、
もらわなくても口頭でも確認してモニタリング報告書に記載しておいても良いと思いますよ。