治験関係に就業している方、至急お助け下さい！

Question

治験関係に就業している方、至急お助け下さい！初心者です。必須文書チェック業務について教えて下さい。質問①｢必須文書｣とはなんでょうか？また、必須文書チェックはなんの為に行う業務なのでしょうか？PCで検索して調べましたがイマイチ説明がわかりにくいのです。。質問②どういった事をチェックしていくのでしょうか？質問③チェックリストを用いたチェック業務とは、どのようなチェックなのでしょうか？チェックリストが無い場合もあるのですか？ コツコツ業務と聞いたことがございますが・・・私自身苦手ではございません。必須文書QCチェックは経験を積んでいけば、今後お役にたつのでしょうか。。なるべくわかり易く詳細を教えて頂ければ幸いです。

Answer 1

GCPの別添「治験に関わる文書または記録一覧について」はごらんになられていますか？まずはそこからですよ。
ＧＣＰの本の後ろの方にだいたいくっついてますので、まず見てみてください。

①：治験の実施及び得られたデータの質を個々にかつまとめて評価することを可能とする治験実施の過程の記録であり、文書等を作成し保存しておくことによって、治験の手順の確認、治験の適切な管理及び関係法規の遵守状況の確認のため必要な文書です。

②：質問者さんが治験依頼者側なのか、医療機関側（施設、責任医師）かによってそれぞれ何を確認するか対象が変わりますが、基本的には「治験に関わる文書または記録一覧」に該当する文書が適切に作成され、適切に保管されているかを確認することです。治験依頼者のモニターは施設の必須文書が適切に作成、保管されていることをモニタリングで確認しなければなりません。必須文書SDVとか呼ばれますね。

③：②を確認・記録するツールとしてそれぞれの書類についてのチェックリストが作られることが多いです。治験依頼者側なら製薬会社ごとに決まったフォーマットがあることも多いですが、細かな部分は試験ごと、施設ごとに変わってきますので、施設固有の部分は施設ごとにモニターが作ることが多いですね。医療機関側の場合も治験事務局としてきまったフォーマットを使っていることがあると思います。

＞チェックリストが無い場合もあるのですか？
会社のＳＯＰやプロジェクトの取り決めで決まっていない場合はチェックリストがない場合もありうると思います。
「そろっていること、適切に保管されていることの確認」が目的です。チェックリストはそのためのツールです。

＞コツコツ業務と聞いたことがございますが
たくさんの書類について有無や保管状況を確認するので、細かい作業であることは間違いないですね。
私は嫌いです。汗

＞今後お役にたつのでしょうか
治験依頼者のモニターならモニタリング活動の一部ですので、できないとモニター失格になっちゃいますね、、、、