医薬品の総括製造販売責任者、製造管理者の資格 上記の資格は薬剤師でないとなれませんか？ また、２種の資格を1人で…

Question

医薬品の総括製造販売責任者、製造管理者の資格

上記の資格は薬剤師でないとなれませんか？
また、２種の資格を1人で兼任することはありますか？

Answer 1

以下から読み取って下さい。
なお、生薬と医療用ガスでは例外があります。（薬事法施行規則第八十八条）

＞総括製造販売責任者の要件
＞医薬品製造管理者の要件
薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）
第十七条 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために、医薬品の製造販売業者にあつては薬剤師を、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売業者にあつては厚生労働省令で定める基準に該当する者を、それぞれ置かなければならない。ただし、その品質管理及び製造販売後安全管理に関し薬剤師を必要としないものとして厚生労働省令で定める医薬品についてのみその製造販売をする場合においては、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
２ 前項の規定により品質管理及び製造販売後安全管理を行う者（以下「総括製造販売責任者」という。）が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
３ 医薬品の製造業者は、自ら薬剤師であつてその製造を実地に管理する場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、薬剤師を置かなければならない。ただし、その製造の管理について薬剤師を必要としない医薬品については、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師以外の技術者をもつてこれに代えることができる。
４ 前項の規定により医薬品の製造を管理する者（以下「医薬品製造管理者」という。）については、第七条第三項及び第八条第一項の規定を準用する。この場合において、第七条第三項中「その薬局の所在地の都道府県知事」とあるのは、「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。
５ 医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造業者は、厚生労働省令で定めるところにより、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造を実地に管理させるために、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
６ 前項の責任技術者については、第八条第一項の規定を準用する。

＞兼任
平成17年3月30日付薬食監麻発第0330001号
第１章 一般的事項
第５ 製造業許可・外国製造業認定関係
４． 医薬品製造管理者及び責任技術者の取扱いについて 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律等の施行について（平成16年7月9日付薬食発第0709004号医薬食品局長通知）の記、第26の要求事項を満たしている場合においては、次においても認められるものであること。
（１） 第２種医薬品製造販売業、医薬部外品製造販売業及び第２種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者と製造業の医薬品製造管理者又は責任技術者は、同一所在地に勤務するものであって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能であること。
（２） 旧法下の輸入販売業者の営業所に保管庫や作業室を有しておらず、新法下において当該営業所を製造販売業の主たる事務所とし、他所において包装等区分の製造業許可を取得する場合において、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性があるときは、総括製造販売責任者が、その主たる業務を行う場所とは離れた場所にある同一法人の包装等区分の製造業（専ら当該法人の製品のみを取り扱う場合に限る。）の医薬品製造管理者又は責任技術者を兼務することは可能であること。