製薬業界未経験ですが、臨床開発モニターに採用されました。

Question

製薬業界未経験ですが、臨床開発モニターに採用されました。医療機器での臨床開発経験があり、その経験を評価され4月に転職いたしました。
とはいえ、薬理学も全くわかりませんし、治験の仕組み（特に特定療養費やレセプトのあたりがさっぱりです）もよく判りません。
GCPの考え方はわかるようになってきました（細則のどこに何が書いてある、などはまだまだですが･･･）。
そこで経験のある方に伺いたいのですが、お勧めの勉強方法や教材を教えて下さい。
特定療養費やレセプトについて、薬理学について、どこから手をつけていいかわからない状態です。
小さい会社であり、研修はあまり期待できません。
OJTだけらしいのですが、それすら無計画で「誰か今日あいてる人連れて行ってあげて」程度です。
先輩方はお忙しいようで、質問をすることで手を止めてしまうと全体の計画が遅れそうで怖くて何もいえません。
まず自習をしたいと思っています。
宜しくお願いいたします。

Answer 1

私も工学部から製薬業界に飛び込み、薬学の知識が皆無の状態から約10年間、臨床開発に携わってきました。

オススメは、MRさんの認定試験用テキストです。かなりボリュームがありますが、医薬業界に携わる人間に最低限必要な知識が凝縮されています。
(ただし『疾病と治療』は担当する薬剤に必要な項目だけにしましょう。)

あとは『ナースのための』と冠がついた薬理学の本もわかりやすいです。

ただ、まずモニターをするのであれば専門的知識は詳しくは不要です。
モニターの果たすべき役割(適合性調査をクリアする品質のデータを収集するなど)を理解し、医療機関スタッフとの良好なコミュニケーションによる効率的・高品質なモニタリングができれば立派なモニターです。
その次のステップに進むのに必要なのが、薬学等の踏み込んだ知識になります。

なお、他の回答者さんもおっしゃられていますが、GCPの暗記は不要です。精神・構成を把握し必要時に立ち戻れれば十分です。

新たな分野への挑戦は大変と思いますが、頑張って下さい！

Answer 2

疾患や薬剤については配属されたプロジェクトが決まってから、それについて知識を深めていくのがよいと思います。
一般的な勉強をしていくのも時間があればよいと思いますが、現時点では他に優先して勉強する内容があると思います。

ＧＣＰについては丸暗記する必要はなく、ＧＣＰの精神、考え方を理解していて、必要になったときにはハンドブックを辞書として索引できればまずはよいと考えています。

他には治験関連の法規や、治験業界の今後の流れなどを知っておくとよいですね。
日本医師会のサイトが情報としては充実しています。
http://www.jmacct.med.or.jp/index.html

また、ＯＪＴ中にやっておくとよいこととしては、
実際にいくつかの施設の初回申請書類を自分で作成してみることです。
そして、それを実際に提出されている申請書類とくらべてみるとよいです。
（大学病院などがおすすめでしょうか。）

また、先輩方がかいたモニタリング報告書を片っ端から読みまくることもとても有益ですよ。
人によって書き方も、書く内容も異なるはずです。
それらをみて自分ならどういう風にかくか、いいと思う内容は取り入れたり、いろいろ出来ますよ。