医薬品の製造業の許可基準として、構造設備は問われますが、技術水準については特別問われていないようです。 問われても良さ…

Question

医薬品の製造業の許可基準として、構造設備は問われますが、技術水準については特別問われていないようです。
問われても良さそうですが、特別薬事法に記されていないのは、どうしてでしょうか？薬事法抜きに考えてもらっても構いません。

Answer 1

製造技術のレベルが低いと製造された医薬品の質も低いと思われるます。質が低ければ医薬品として販売できません。

逆に製造された医薬品の質が低くなければ一定以上の技術があるとみなしても問題ないでしょう。