【医薬部外品の製造販売承認申請についてお伺いしたいです】

Question

【医薬部外品の製造販売承認申請についてお伺いしたいです】某メーカーの品質管理を担当している者です。私の課では、自社製品で医薬部外品を販売しており、それに伴い薬事の製造販売承認申請を行っています。
まだ新米の為あまり関わらせていただけず、仕事内容についても教えていただけません。

そこで、下記2点の質問があります。
➀承認申請は各都道府県で行う場合と厚生労働省、PMDAで行う場合の二つがあるのかと存じます。この申請方法の違いは何なのでしょうか。
②申請の流れを教えていただきたいです。

よろしくお願いいたします。

Answer 1

➀医薬部外品の製造販売承認申請は、製品の内容により、都道府県または厚生労働省に行います。一般的に、新規成分を含む製品や特定成分を含む製品は厚生労働省へ、それ以外の製品は都道府県へ申請します。

②申請の流れは以下の通りです。
1. 製品の企画・開発
2. 製造方法の確定と製造所の選定
3. 必要な試験（安全性、有効性等）の実施
4. 製造販売承認申請書の作成
5. 承認申請書と試験結果等を添えて申請
6. 審査（内容確認、必要に応じて追加情報提出）
7. 承認
8. 製品の製造・販売
以上が一般的な流れですが、詳細は都道府県や厚生労働省の指導に従ってください。

※この回答は生成AIで作成したものであり、最新の情報や完全な正確性等を保証するものではありません。