薬学部在学中の大学生です。

Question

薬学部在学中の大学生です。現在、CROを第一希望に就職活動を行っています。

そこで、製薬会社が CROに求めることはなにか教えていただきたいです！
リソース以外でお願いします。

私は、治験の専門機関として世界のリアルワールドデータが集まるCROではその知見に基づいた治験の効率化や低コスト化ができると思っており、製薬会社が治験に行き詰まった時に策を提案することができると考えております！
できれば、製薬会社の臨床開発職、 CROで実際に働かれている方にお聞きしたいです。

よろしくおねがいいたします。

Answer 1

製薬会社で開発をしているものです。
以前CROで働いたこともありますが、
最近はCROでも医療情報を扱う会社と合併してどの病院にどういった疾患の患者がどの程度いるなどのリアルワールドデータを、治験実施施設の選定のコンサルに使用したりしています。また、大手製薬メーカーは治験のノウハウがありますが、ベンチャー企業やこれから日本に進出を狙う外資企業には、開発戦略コンサルを請け負って、戦略やコストについてアドバイスしています。この辺りのサービスを強みに差別化を図ろうとしてる会社あります。この点に興味があるのであれば各社の違いをもっと調べるのがいいですね。

また、CROに求めることは、タイムラインに沿った業務遂行、コスト意識、担当交代による影響を少なくすることなどなど。CROはよく言えば製薬会社のパートナーですが、あくまで下請けなので製薬会社の意向に添った提案をしていくことになります。現実はCROのマネージャーも製薬会社には大きく逆らうことはできないですね。

Answer 2

色々と夢をお持ちのようですね。
まず、製薬会社の開発部門がサイエンスについてCROにコンサル求めることはありません。そういったことはその分野のKOLとコンサルしますから。
また、Real World Dataって何を想定しているのか知りませんが、大学・研究者の構築しているレジストリレベルのものをCROは持っていないので、研究開発には使えないです。CROのデータベースに期待することは、治験実施医療機関の過去の組み入れ実績やスピード、治験担当医師との連携度合い、現在進行中の他試験との競合などの情報を用いた“精度の高い”組み入れ計画の立案です。
CROはモニタリング業務の外注先なので、その本分を全うすることを考えて欲しいですね。プロトコールと各種手順書をちゃんと理解して想定される問題点を事前に洗い出すとか、治験現場で問題が起こる前にそのシグナルを察知して治験依頼者に迅速にエスカレーションするとか。嗅覚のあるCRO担当者とはまた仕事したいですし、そういった人材は引き抜くこともあります。まずはご自分の価値を高めるために実績を積むことを考えては。

Answer 3

現役治験コーディネーターです

なんか漫画の読みスギって文章ですね。

ＣＲＯは治験専門の派遣会社みたいなもんですよ
まあ製薬会社の下請けという意味ですが、自動車会社の部品を作ってるというか。

Answer 4

Clinical Operationのプロであり、スペシャリストであること。
プロトコルのサイエンス面にもしっかり踏み込み、表面上の手続き要員ではなく、開発者として立ち振る舞えるようになること。