ISO9001の認証取得についての質問です。 現在、海外で新工場を建設中であり、ISO9001を認証取得する予定な…

Question

ISO9001の認証取得についての質問です。

現在、海外で新工場を建設中であり、ISO9001を認証取得する予定なのですが、審査を受ける為には工場が稼働してから最低でどれぐらいの実績期間が必要なのでしょうか。他の工場は認証取得済みであり品質マニュアル、規定等はそのまま運用する予定です。
工場が稼働してから１年以内で審査を受ける事は可能なのでしょうか。

Answer 1

ズバリ、審査機関次第です。
形式重視の審査機関（注１）なら最低でも半年、最長で1年かかるでしょうし、実務重視の審査機関（注２）なら直ちに審査が可能です。
前者の場合、少なくとも内部監査とマネジメントレビュー（という名称のイベント）を各1回やっていることが前提になるためで、そのサイクルが半年又は1年ということです。でも、普通の企業であれば内部監査もマネジメントレビューも最低週に1回は行っているので（そういう名称のイベントは未実施でも実務面ではしているはず）、後者であればいつでも審査が可能というわけです。

注１
審査用の文書・記録が備わっていないと審査ができず、審査の場でもISO用語で質問してくる審査機関。多数派です。

注２
その企業が元から使っている文書類と現実の業務だけを観察し、誰でも理解できる言葉で質問してくれる審査機関。少数派です。

Answer 2

新規取得の前提で回答します。

運用期間として2ヶ月、監査、MRを実施する期間として１ヶ月をみれば審査は受けれると思います。

ただ、工場の立ち上げは、特に海外の場合は色々な問題が発生しますので、ISOどころではなくなるのが実際ではないでしょうか？

現実的には最初の３ヶ月は立ち上げに集中、その後ISOの活動を本格化、という流れが宜しいかと考えます。

Answer 3

数年前の記憶を呼び起こしながらですし、QMSの内容にもよりますのであくまで弊社の場合と云う事で・・・。

QMSは、既にあると云う事ですよね？
しかも、その実績もある？
つまり慣れていらっしゃる。

ならば、運用実績の期間は、3～6か月で良いのでは無いでしょうか？

Answer 4

頑張り方次第ですね。
というのはＱＭＳで重視されているＰＤＣＡサイクルがまわっていることの確認が必要なので、最低1回の内部監査とその是正対策の確認や、日常の不適合の発生とその是正対策の確認が必要になります。これが短期間で出来ればＯＫだと思います。